[发明专利]一种抗感冒复方中药提取物磷脂复合物的软胶囊制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是抗感冒复方中药提取物磷脂复合物的软胶囊制剂及其制备方法，属于中药磷脂复合物及其制剂技术领域。

技术背景

感冒，主要症状为头痛、发烧、鼻塞、流涕等，虽然为一种常见病，但却给人们的生活和工作带来了严重的影响，同时易引起很多并发症，给生命带来威胁。目前，国内市场上常见的治疗感冒的中药制剂剂型落后，工艺简单，大多采取的方法是对中药进行简单提取得到中药提取物后直接制成胶囊剂、片剂、散剂、丸剂和口服液等剂型。这样的制备过程往往不能发挥出中药提取物的全部药效，造成中药制剂服用量大，起效慢等缺陷。

磷脂复合物是近年来受到广泛关注的新剂型，是以磷脂为载体的一种药物传递系统。许多研究表明，很多类型的天然成分与磷脂之间具有特殊的亲和力，主要认为是以氢键相结合。磷脂复合物的生物特性和理化性质较原成分有不同程度的改变，具有较强的水分散性和脂溶性，可有效地提高天然成分在体内的吸收，显著提高其生物利用度。

本发明采用磷脂复合物技术将复方中药提取物与磷脂复合而形成载体系统，并将提取过程和磷脂复合过程结合在一起，制备的磷脂复合物改善了原成分的亲脂性和水分散性，降低了生产工序。在此基础上制备成软胶囊制剂，不仅能够保持磷脂复合物质量稳定，提高患者顺从性，同时能够较好的防止挥发性成分流失，因此将复方中药提取物磷脂复合物制备成软胶囊制剂，制备工艺简单合理，产率高，生产周期短，同时有利于提高其治疗感冒的效果。

发明内容

本发明提供了一种抗感冒复方中药提取物磷脂复合物的软胶囊制剂及其制备方法，所述组合物组份重量配比组成如下：

羌活                         6份

白芷                         6份

苦杏仁                      12份

麻黄                        12份

桂枝                         9份

荆芥穗                       9份

防风                         6份

川芎                         6份

石菖蒲                       3份

葛根                         9份

薄荷                         3份

当归                         6份

黄芩                        12份

桔梗                         6份

磷脂                       2~6份

    本发明所述的抗感冒复方中药提取物磷脂复合物的软胶囊制剂是由囊壳和内容物组成，技术方案如下：

1. 干燥：采用带式干燥机对药材进行干燥处理，当归、白芷、石菖蒲、防风、川芎设定干燥最高温度50~60℃，其它药材设定干燥温度70~80℃，设定转速200~300转/分钟，将需干燥药材置带式干燥机传送带上，进行干燥。

2. 挥发油提取：按照上述给定比例，将处方量的荆芥穗、薄荷投入提取罐内加入3~5倍于药材总量的饮用水，提取3~4小时（沸腾开始计时），同时开启收集挥发油装置，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油。

3. 一次提取：将处方量剩余的12味净药材投入提取罐内，配置80%乙醇，量取药材6倍量的80%乙醇，将乙醇放入提取罐内，将提取罐夹层蒸汽阀打开，同时将相应的回流阀门打开，回流提取2小时（控制罐内温度70~80℃）。

4. 回流反应：再量取药材5倍80%乙醇打入提取罐内，并投入处方量磷脂，将提取罐夹层蒸汽阀打开，同时将相应的回流阀门打开，回流反应1~3小时（控制罐内温度70~80℃）。

5. 浓缩：关闭提取夹层蒸汽阀，将提取罐与浓缩器相连的管道阀门打开，将提取液放入浓缩器中，合并提取液，回收乙醇至无醇味时停止回收。回收液与滤取后药液合并后，继续减压浓缩至相对密度为1.30~1.50（50℃）的稠膏。

6. 真空干燥：将浸膏分别装入洁净的干燥盘中，用真空干燥箱干燥，干燥温度70~80℃，真空度0.04~0.06Mpa，浸膏变为干膏，干燥停止，将干燥好的干膏取出，放凉，称重。