[发明专利]丹参注射液及其的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及丹参注射液的制备方法。

背景技术

丹参注射液是活血化瘀的一个主要药物，有许多有益的心血管效应。近年来被广泛用于治疗冠心病等疾病，并取得较好的疗效。该药适用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性脑中风，脑梗塞或中风后遗症。丹参具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善微循环和预防血栓的形成。但该品种在临床应用中，时有寒战、发热等不良反应发生，为患者带来巨大风险。(王之羽，302例丹参注射液临床不良反应分析，中国药房2010年第21卷第32期)

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种丹参注射液的制备方法。

本发明提供了一种丹参注射液的制备方法，它包括如下步骤：

a、取丹参，加水煎煮，煎液浓缩成清膏；

b、取清膏加乙醇醇沉，静置，取上清液，调节pH值至碱性，静置，过滤，回调滤液pH值，浓缩成清膏；

c、取清膏加注射用水，搅匀，调节pH值至酸性，冷藏，过滤，滤液回调pH值，浓缩成清膏；

d、取清膏加乙醇醇沉，静置，过滤，滤液浓缩成清膏；

e、取清膏加注射用水，搅匀，调节pH值至酸性，冷藏，过滤，滤液回调pH值，加热煮沸，加适量活性炭，搅拌均匀，保温，过滤；

f、滤液冷藏，过滤，加注射用水至配制体积，调节pH值，过滤，灌封，灭菌，即得。

进一步优选地，它包括如下步骤：

a、取丹参，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏；

b、取清膏加乙醇使含醇量为70％～80％，静置，取上清液，加氢氧化钠溶液调节pH值至8～9，静置，过滤，调节滤液pH值至5～7，减压浓缩成相对密度1.15～1.25的清膏；

c、取清膏，加注射用水至相对密度1.01～1.05，搅拌均匀，用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏，过滤，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至5～6，减压浓缩成相对密度1.10～1.20的清膏；

d、取清膏，加乙醇使含醇量为80％～90％，冷藏，过滤，减压浓缩成相对密度1.15～1.20，且无醇味的清膏；

e、取清膏，加注射用水至相对密度1.01～1.05，用盐酸溶液调节pH值至2.5～3.0，冷藏，过滤，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6～7，加热煮沸5～15分钟，加适量活性炭，搅拌均匀，保温5～15分钟，过滤；

f、滤液冷藏，过滤，加注射用水至配制体积，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.2，过滤，灌封，灭菌，即得。

本发明还提供了该丹参注射液的制备方法制备而成的注射液。

通过对丹参注射液提取纯化工艺的优化，减少寒战、发热等不良反应的发生，提高安全性。

具体实施方式

实施例1本发明丹参注射液的制备

一、材料

丹参  多能提取罐  醇沉罐  双效浓缩器  板框压滤机pH计  配制罐  精密过滤器  安瓿灌装机  乙醇  注射用水氢氧化钠  家兔  温度探测仪

二、【处方】丹参1500g

三、【制法】取丹参，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏。加乙醇使含醇量为74～76％，静置12～24小时，过滤，滤液加10％氢氧化钠溶液调节pH值至8～9，静置12～24小时，过滤，调节醇液pH值至5～7，减压浓缩至相对密度1.15～1.25。浓缩液加注射用水至相对密度1.01～1.05，用10％盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏12～24小时，过滤，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至5～6，减压浓缩至相对密度1.10～1.20。加乙醇使含醇量为84％～86％，冷藏12～24小时，过滤，减压浓缩至相对密度1.15～1.20，且无醇味。浓缩液加注射用水至相对密度1.01～1.05，用10％盐酸溶液调节pH值至2.5～3.0，冷藏12～24小时，过滤，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6～7，加热煮沸10分钟，加适量活性炭，搅拌均匀，保温10分钟，过滤，滤液冷藏12～24小时，过滤，加注射用水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.2，过滤，灌封，灭菌，即得。

实施例2本发明与原料丹参注射液的制备方法对比

1、原工艺：

【处方】丹参1500g