[发明专利]判定HBV病毒pre-S2区域内缺失的抗体与其方法

说明书

本申请公开了HBS特异性抗体、LHBS特异性抗体、WT LHBS特异性抗体，含有该抗体的免疫分析试剂盒，以及使用免疫分析试剂盒来检测pre‑S₂缺失突变LHBS的方法。该方法包含孵育生物样本与第一抗体以捕捉HBS蛋白；检测分别结合至固定的第一抗体的LHBS和WT LHBS；以及通过从LHBS蛋白的数量减去WT LHBS蛋白的数量以计算pre‑S₂缺失突变LHBS蛋白的数量。有利地，通过上述的方法，可容易地计算在生物样本内，pre‑S₂缺失突变LHBS的数量、在慢性HBV携带者内HCC发生率的潜在高风险标记物、以及在肝切除手术之后HCC患者内复发率，而无WT和pre‑S₂突变LHBS间的相互影响并且同时降低在分析之前用于复制每个基因产物的劳力密集过程。

发明背景

1.发明领域

本发明相关于抗B型肝炎病毒表面蛋白抗体；包括其抗体的免疫分析试剂盒；以及检测B型肝炎病毒表面蛋白的方法，特别是针对B型肝炎病毒表面蛋白特异性抗体、大B型肝炎病毒表面蛋白特异性抗体、野生型大B型肝炎病毒表面蛋白特异性抗体；包含该抗体的免疫分析试剂盒；以及检测pre-S₂缺失突变大B型肝炎病毒表面蛋白的方法。

2.相关技术的描述

慢性B型肝炎病毒感染是全世界肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)的主要原因，且在亚洲是最重要的原因。B型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)相关的HCC通常发生在40岁或更年长的年纪，暗示HBV可能在HCC真正发展之前持续存在于携带者内几十年。长期追踪慢性HBV携带者内的高风险标记物以判定需要经常追踪或采取预防性治疗的携带者是重要的。此外，在接受肝切除手术的HCC患者内的高风险复发标记物的发展，对于临床医师判定需要寻求积极的治疗之具有相对差的预后的患者也是重要的。虽然到目前为止已经建立诊断HCC的方法(例如，超音波)和肿瘤标记物(例如，甲型胎儿蛋白)，用于HCC发病率和复发率的高风险标记物并没有被完全鉴定，鉴于HCC肿瘤形成是在宿主和病毒因素之间被多种串扰调控的复杂过程。