[发明专利]一种含有氨氯地平、氯沙坦和罗苏伐他汀的药物组合制剂

权利要求书

1.一种药物组合制剂，其特征在于，所述药物组合制剂包括：

(1)第一分离部分，所述第一分离部分含有氨氯地平或其药学上可接受的盐、罗苏伐他汀或其药学上可接受的盐和药学上可接受的添加剂；以及

(2)第二分离部分，所述第二分离部分含有氯沙坦或其药学上可接受的盐和药学上可接受的添加剂；

其中所述分离部分在物理上彼此分离，所述第一分离部分包括乳糖水合物和微晶纤维素作为添加剂，所述乳糖水合物含量为所述第一分离部分总重量的20wt％-40wt％；所述微晶纤维素含量为所述第一分离部分总重量的50wt％-70wt％；

所述第二分离部分为颗粒形式，通过辊压工艺制备。

2.如权利要求1所述的药物组合制剂，其特征在于，所述药物组合制剂为双层片剂的形式，包括：

(1)第一层，所述第一层含有氨氯地平或其药学上可接受的盐、罗苏伐他汀或其药学上可接受的盐和药学上可接受的添加剂；以及

(2)第二层，所述第二层含有氯沙坦或其药学上可接受的盐和药学上可接受的添加剂。

3.如权利要求1所述的药物组合制剂，其特征在于，所述乳糖水合物和微晶纤维素的重量比为1:1.5到1:3。

4.一种固定剂量组合制剂，其特征在于，包括：

(1)第一分离部分，所述第一分离部分含有氨氯地平或其药学上可接受的盐、罗苏伐他汀或其药学上可接受的盐和药学上可接受的添加剂；以及

(2)第二分离部分，所述第二分离部分含有氯沙坦或其药物学上可接受的盐和药学上可接受的添加剂；

其中所述分离部分在物理上彼此分离，所述第一分离部分包括乳糖水合物和微晶纤维素作为添加剂，所述乳糖水合物含量为所述第一分离部分总重量的20wt％-40wt％；所述微晶纤维素含量为所述第一分离部分总重量的50wt％-70wt％；

所述第二分离部分为颗粒形式，通过辊压工艺制备。

5.如权利要求4所述的固定剂量组合制剂，其特征在于，所述氨氯地平或其药学上可接受的盐的用量按转化为氨氯地平游离碱的形式为5-10mg。

6.如权利要求4所述的固定剂量组合制剂，其特征在于，所述罗苏伐他汀或其药学上可接受的盐的用量按转化为罗苏伐他汀游离酸的形式为10-20mg。

7.如权利要求4所述的固定剂量组合制剂，其特征在于，所述氯沙坦或其药学上可接受的盐的用量按转化为氯沙坦游离碱的形式为45-100mg。

8.一种药物组合制剂的制备方法，其特征在于，包括：

a)将氨氯地平或其药学上可接受的盐、罗苏伐他汀或其药学上可接受的盐与药学上可接受的添加剂混合；

b)将氯沙坦或其药物学上可接受的盐与药学上可接受的添加剂混合；以及

c)步骤a)制得的分离部分与步骤b)制得的分离部分装载于制剂中；

其中所述分离部分在物理上彼此分离，

所述步骤a)制得的分离部分包括乳糖水合物和微晶纤维素作为添加剂，所述乳糖水合物含量为所述步骤a)制得的分离部分总重量的20wt％-40wt％；所述微晶纤维素含量为所述步骤a)制得的分离部分总重量的50wt％-70wt％，

所述步骤b)进一步包括通过辊压工艺进行的制粒步骤。

9.如权利要求8所述的药物组合制剂的制备方法，其特征在于，在步骤c)中，将步骤a)制得的分离部分与步骤b)制得的颗粒制成双层片剂。