[发明专利]使用环保洗涤剂的病毒灭活方法

权利要求书

1.一种在治疗性多肽的制备工艺中灭活产品原料流中病毒的方法，所述方法包括用洗涤剂处理原料流的步骤，其中所述洗涤剂是环境相容性的，其中环境相容的洗涤剂具有CAS登记号CAS 68515-73-1, CAS 58846-77-8, CAS 59122-55-3, CAS 110615-47-9,CAS132778-08-6或CAS 68439-46-3。

2.根据权利要求1所述的方法，其中与使用Triton X-100的方法或不使用洗涤剂的方法相比，所述方法保持治疗性多肽的产品质量。

3.根据权利要求2所述的方法，其中所述治疗性多肽的产品质量导致产品原料流的总多肽中的产品变体的改变不超过5%。

4.根据权利要求3所述的方法，其中产品原料流的总多肽中的产品变体的增加不超过5%。

5.根据权利要求3所述的方法，其中产品变体是尺寸变体、电荷变体、氧化变体、脱酰胺变体、糖化变体、或具有改变的聚糖分布的变体。

6.根据权利要求3-5中的任一项所述的方法，其中产品变体是酸性和/或碱性产品变体。

7.根据权利要求1所述的方法，其中用洗涤剂处理原料流不导致多肽的片断化增加超过5%。

8.根据权利要求1所述的方法，其中用洗涤剂处理原料流不导致原料流中的聚集增加超过5%。

9.根据权利要求1所述的方法，其中用具有CAS 登记号CAS 68515-73-1, CAS 58846-77-8, CAS 59122-55-3, CAS 110615-47-9, CAS 132778-08-6, 或CAS 68439-46-3的洗涤剂处理原料流不导致制备工艺中多肽的产量降低超过5%。

10.根据权利要求1所述的方法，其中洗涤剂加入到原料流中至最终浓度0.01%至10%。

11.根据权利要求1所述的方法，其中洗涤剂加入到原料流中至最终浓度0.3%至1%。

12.根据权利要求1所述的方法，其中原料流用洗涤剂处理1分钟到48小时。

13.根据权利要求1所述的方法，其中原料流用洗涤剂处理15分钟到3小时。

14.根据权利要求1所述的方法，其中原料流用洗涤剂处理至少1小时。

15.根据权利要求1所述的方法，其中原料流在4℃到30℃用洗涤剂处理。

16.根据权利要求1所述的方法，其中原料流在15℃到20℃用洗涤剂处理。

17.根据权利要求1所述的方法，其中洗涤剂是非离子洗涤剂或两性离子洗涤剂。

18.根据权利要求1所述的方法，其中洗涤剂具有12至15的亲水亲油平衡值。

19.根据权利要求1所述的方法，其中洗涤剂不包含或形成辛基酚。

20.根据权利要求1所述的方法，其中洗涤剂不包含或形成过氧化物。

21.根据权利要求1所述的方法，其中包含洗涤剂的原料流是低浊度的。