[发明专利]具有可分离涂层的组织扩张器

说明书

技术领域

本发明涉及可扩张的部件，特别但非排他地涉及被称为组织扩张器的部件。这种扩张器被医生、兽医和牙科人员用以在矫正或增补手术之前使得患者组织扩张，这种扩张器通常具有受控的扩张速率并且还可以被配置为具有延时的扩张能力。在一个方面，本发明特别地涉及涂层和涂层内的可扩张材料之间的相互关系，其中，涂层能够从可扩张材料分离。

背景技术

当前，组织扩张器是再造整形外科手术的关键部件并且用于例如先天性异常和获得性缺陷的治疗。

EP10776126描述了一种已知形式的组织扩张器，并且从其可以理解，它们通常包含经过干燥之后压缩的材料，这种材料在再水化时将扩张以重新获取压缩过程中的任何高度损失。扩张速率可通过给可扩张材料涂覆生物可降解涂层来控制，在插入患者时，生物可降解涂层在暴露于湿气时会降解然后允许湿气进入可扩张的脱水材料从而将其水化并使其扩张。一种替代方法是使得可扩张材料变为生物可降解材料和可扩张材料的互穿网络，这两者相互结合提供延时和扩张。可以由多种材料形成可扩张材料，但是新型水凝胶(一种分散介质是水的凝胶)在这些应用中是特别有益的。这种扩张器通常被称为“自膨胀组织扩张器”。

虽然上述结构能够对扩张的延时和速率提供一定程度的控制，但是已经发现还需要更进一步的控制以提供合格产品。从GB1314707(在本申请的优先权日还没有公开)可以获得一种可行的方案，其提供一种组织扩张器，包括：具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯和围绕所述芯的不透水涂层，其中，所述涂层包括穿过所述涂层的多个第一孔和/或第二孔，在操作时，第一孔和/或第二孔用于控制进水速率并且允许通过改变孔本身的尺寸、数量并且可能地还有位置来控制任意扩张。GB1314707描述的发明最特别地涉及可扩张材料本身结合穿过不透水层的孔设置的特殊特性。

虽然上述产品提供了一定程度的改进，但是已经发现可以通过如下来获得进一步改进：控制涂层和可扩张芯之间的相互关系，从而相比现有技术的结构中可能的情形，可扩张芯在扩张过程中具有更高的自由度。通过应用外涂层作为保护涂层可以获得更进一步的有益效果，外涂层以改进的方式与其周围环境相互作用，从而在扩张器本身的使用过程中提供更好的用户体验。

发明内容

因此，本发明提供了一种组织扩张器，包括具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯和围绕所述芯的涂层，其中，所述涂层包括穿过所述涂层的多个第一孔和/或第二孔，以及其中，所述涂层和所述芯能够彼此分离，以及所述芯包括外表面，所述涂层包括内表面，并且还包括在所述涂层的内表面和所述芯的外表面之间不具有物理相互粘合的非粘附涂层。

优选地，所述涂层包含不透流体的材料。

在一个结构中，在所述涂层的内表面和所述芯的外表面之间设置有中间涂层。所述中间涂层可以包含柔性材料。所述中间涂层可以包括透湿层。所述中间涂层可以包括水溶层。

在优选结构中，所述涂层包括围绕所述芯模塑的模塑涂层。

优选地，所述涂层包括一个或多个周向延伸的环形部分，所述环形部分的厚度(T²)大于涂层的剩余部分的厚度(T)。

有益地，所述芯包括曲率半径为R的边缘，并且所述涂层具有接近所述半径R的曲率半径r，以及其中，所述半径r小于所述半径R，由此形成一个或多个所述环。

本发明还提供了根据权利要求1至8中任一项所述的组织扩张器，包括内部芯和外部涂层，所述内部芯具有顶部部分、底部部分和侧面部分，以及其中所述涂层包括围绕所述内部芯的涂层，当所述内部芯处于所述非膨胀状态时，围绕所述内部芯的涂层与所述芯的侧面的至少一部分物理接触，当所述芯处于部分膨胀状态时，围绕所述内部芯的涂层与所述芯的所述侧面脱离接触。

在一个结构中，所述内部芯包括多个分离的可扩张单元。

优选地，所述分离的可扩张单元包括颗粒状的自扩张材料。

优选地，所述内部芯包括透水性亲水材料。

在一个结构中，所述一个或多个所述分离的可扩张单元包括涂层，以及其中所述涂层包括水溶性涂层。

在一个特定结构中，提供了第一组可扩张单元和第二组可扩张单元，并且在每一组所述分离的可扩张单元上具有不同厚度的涂层。

在一个结构中，所述涂层包括具有内体积的包层，以及其中，所述内部芯包括多个分离的可扩张单元，多个分离的可扩张单元在插入所述包层内时具有总脱水体积，以及其中，总脱水体积小于包层的内体积。

优选地，所述多个分离的可扩张单元的水化体积大致等于或大于包层的内体积。