[发明专利]通过二阶段的湿式制粒工序制备的崩解性颗粒组合物及含有该组合物的口腔内崩解片剂

权利要求书

1.崩解性颗粒组合物的制备方法，其是含有下述三种成分的崩解性颗粒组合物的制备方法：

第一崩解剂成分，其为相对于水的沉降体积为4.0cm³/g以上的崩解剂，其为交联羧甲纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、交聚维酮、预胶化淀粉或部分预胶化淀粉、

第二崩解剂成分，其为选自未预胶化的淀粉、玉米淀粉、加工淀粉和羟丙基淀粉的1种成分以上、和

赋形剂，

其特征在于，包括：使用上述第二崩解剂成分和上述赋形剂的第一湿式制粒工序，至少使用第一湿式制粒工序中得到的制粒物和上述第一崩解剂成分的第二湿式制粒工序，其中不含有酸式羧甲纤维素作为崩解剂。

2.权利要求1的制备方法，其中，第一崩解剂成分为交聚维酮。

3.权利要求1或2的制备方法，其中，第二崩解剂成分为玉米淀粉或羟丙基淀粉。

4.权利要求1~3中任一项的制备方法，其进一步在第一湿式制粒工序和/或第二湿式制粒工序中使用作为第四成分的结晶纤维素。

5.口腔内崩解片剂的制备方法，其包括将通过权利要求1~4中任一项的制备方法中的第二湿式制粒工序得到的崩解性颗粒组合物和药效成分混合。