[发明专利]特异性结合HER3的抗体

权利要求书

1.一种分离的结合人HER3的抗体或其抗原结合部分，其特征在于：

(1)重链可变域包含

如SEQ ID NO：1的氨基酸序列所列的CDR1H区，

如SEQ ID NO：2的氨基酸序列所列的CDR2H区，和

如SEQ ID NO：4的氨基酸序列所列的CDR3H区，且

轻链可变域包含

如SEQ ID NO：5的氨基酸序列所列的CDR1L区，

如SEQ ID NO：6的氨基酸序列所列的CDR2L区，和

如SEQ ID NO：8的氨基酸序列所列的CDR3L区；或

(2)重链可变域包含

如SEQ ID NO：1的氨基酸序列所列的CDR1H区，

如SEQ ID NO：3的氨基酸序列所列的CDR2H区，和

如SEQ ID NO：4的氨基酸序列所列的CDR3H区，且

轻链可变域包含

如RSSQSIVH所列的CDR1L区，

如SEQ ID NO：7的氨基酸序列所列的CDR2L区，和

如FQGSHAPRT所列的CDR3L区。

2.依照权利要求1的抗体或其抗原结合部分，其特征在于：

(1)重链可变域如SEQ ID NO：9的氨基酸序列所列，且

轻链可变域如SEQ ID NO：11的氨基酸序列所列；或

(2)重链可变域如SEQ ID NO：10的氨基酸序列所列，且

轻链可变域如SEQ ID NO：12的氨基酸序列所列。

3.依照权利要求1的抗体或其抗原结合部分，其特征在于：

(1)重链可变域与SEQ ID NO：9具有至少95％序列同一性，且

轻链可变域与SEQ ID NO：11具有至少95％序列同一性；或

(2)重链可变域与SEQ ID NO：10具有至少95％序列同一性，且

轻链可变域与SEQ ID NO：12具有至少95％序列同一性。

4.依照权利要求1至3中任一项的抗体或其抗原结合部分，其特征在于：所述抗体是单克隆抗体。

5.依照权利要求1至4中任一项的抗体或其抗原结合部分制备供一种用于实施免疫组织化学的方法使用的试剂或试剂盒的用途，该方法包括下述步骤：

a)将组织样品与依照权利要求1至4中任一项的抗体或其抗原结合部分一起温育，由此发生所述抗体对所述组织中的HER3的结合，并

b)对所述组织样品针对步骤(a)中结合的抗HER3抗体进行染色。

6.依照权利要求5的用途，其中所述组织样品为经过甲醛固定和石蜡包埋的(FFPE)组织样品。

7.依照权利要求5或6的用途，其中步骤a)和b)是使用自动化设备实施的。

8.一种用于在甲醛固定石蜡包埋组织(FFPET)样品中检测人HER3的试剂盒，所述试剂盒包含：

依照权利要求1至4中任一项的抗体或其抗原结合部分；和

用于检测所述抗体或其抗原结合部分的试剂。

9.一种编码结合人HER3的抗体的重和轻链的核酸，其特征在于，所述抗体包含依照权利要求1至3中任一项的重链可变域和轻链可变域。

10.一种表达载体，其特征在于：包含依照权利要求9的核酸以在原核或真核宿主细胞中表达依照权利要求1至3中任一项的抗体。

11.一种原核或真核宿主细胞，其包含依照权利要求10的表达载体。

12.一种用于生成依照权利要求1至3中任一项的重组抗体的方法，其特征在于：在原核或真核宿主细胞中表达依照权利要求9的核酸，并自所述细胞或细胞培养物上清液回收所述抗体。