[发明专利]以IL-4R抑制剂治疗嗜酸性食管炎的方法有效

专利信息
申请号: 201480038704.6 申请日: 2014-07-10
公开(公告)号: CN105392497B 公开(公告)日: 2020-09-11
发明(设计)人: A·科斯蒂克;L·凯利;X·刘;B·J·克拉松 申请(专利权)人: 瑞泽恩制药公司
主分类号: A61K39/395 分类号: A61K39/395;C07K16/28
代理公司: 北京市中咨律师事务所 11247 代理人: 胡志君;黄革生
地址: 美国*** 国省代码: 暂无信息
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摘要:
搜索关键词: il 抑制剂 治疗 酸性 食管炎 方法
【说明书】:

本发明提供了一些治疗、预防嗜酸性食道炎或降低其严重程度的方法。本发明之方法包括给有需要的受试者施用含白介素‑4受体(IL‑4Rα)抑制剂(例如抗IL‑4Rα抗体)的治疗组合物。

相关申请书的对照参考

根据美国法规35U.S.C.§119(e)的规定,本申请书请求以下美国临时专利申请书的权益:于2013年7月11日呈交的第61/844,978号美国临时专利申请书,其披露内容通过引用以其整体纳入本文。

发明领域

本发明涉及使用白介素-4受体抑制剂为需要治疗的受试者治疗或预防嗜酸性食管炎。

发明背景

嗜酸性食管炎(EoE)是一种以食管功能异常和食管异常嗜酸性炎症为特征的新型疾病。EoE的典型症状包括拒食、呕吐、烧心、吞咽困难和食物嵌塞,可能会影响生活质量。人们发现许多患者的EoE与食物过敏相关。某些患者也可能伴有哮喘或特应性疾病,如特应性皮炎或过敏性鼻炎。目前,EoE是通过食管内窥镜检查和食管组织活检检查嗜酸性粒细胞来诊断的。目前,治疗选项仅限于消除过敏原、改变饮食和使用皮质类固醇。因此,本领域需要能预防或治疗嗜酸性食管炎以及预防其复发且无不良副作用的有效治疗方法,这种需要尚未得到满足。

发明概述

依照本发明的一个方面,提供了一些为受试者治疗、预防或减轻嗜酸性食管炎(EoE)之至少一种症状或征象的方法。依照本发明这一方面的方法,包括给有需要的受试者施用治疗有效量的含白介素-4受体(IL-4R)抑制剂的药物组合物。在某些实施方案中,需要治疗的受试者显示出对某种食物性过敏原或非食物性过敏原的过敏反应。

依照本发明之另一方面,提供了一些降低受试者体内EoE相关生物标志物水平的方法。在某些实施方案中,所述EoE相关生物标志物选自由下列生物标志物组成的一组生物标志物:例如,循环或食管嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞趋化因子-3、骨膜蛋白、血清IgE(总IgE和过敏原特异性IgE)、IL-13、IL-5、血清胸腺和活化调节趋化因子(TARC;CCL17)、胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)、血清嗜酸性阳离子蛋白(ECP)和嗜酸性粒细胞衍生的神经毒素(EDN)。所述方法包括施用治疗有效量的含IL-4R抑制剂的药物组合物。

依照本发明之另一方面,提供了一些为需要治疗的受试者减轻食管嗜酸性粒细胞浸润的方法。在某些实施方案中,提供了一些减轻食管炎症的方法。所述方法包括施用治疗有效量的含IL-4R抑制剂的药物组合物。在某些实施方案中,食管嗜酸性粒细胞浸润是以需要治疗的受试者之食管内每个高倍视野中多于或等于15个嗜酸性粒细胞来代表的。在某些实施方案中,在IL-4R抑制剂施用后第10天嗜酸性粒细胞数目减少了约50%。

在某些实施方案中,所述IL-4R抑制剂与第二种治疗剂或疗法结合施用。

在某些实施方案中,需要治疗的受试者患有并发疾病或病症,其选自由食物过敏、特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及遗传性结缔组织疾病组成的一组疾病或病症。

可用于本发明之方法的典型IL-4R抑制剂包括,例如,IL-4R或其配体(IL-4和/或IL-13)的小分子化学抑制剂,或以IL-4R或其配体为标靶的生物制剂。依照某些实施方案,该IL-4R抑制剂是与IL-4Rα链结合并阻断IL-4和/或IL-13信号的抗体或抗原结合蛋白。在某些实施方案中,所述之抗IL-4R抗体或抗原结合蛋白包含含有SEQ ID NO:1氨基酸序列的重链可变区(HCVR)的重链互补决定区(HCDR)以及含有SEQ ID NO:2氨基酸序列的轻链可变区(LCVR)的轻链CDR。可用于本发明之方法背景下的一类抗原结合蛋白是抗IL-4Rα抗体,如dupilumab。

在某些实施方案中,本发明提供了将本发明之抗体或其抗原结合片段用于制造药物的方法,以便为受试者(包括人类)治疗或抑制或预防嗜酸性食管炎。

在审阅随后的详细说明过程中,本发明之其他实施方案将变得很明显。

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