[发明专利]球囊导管

说明书

一种球囊导管包含球囊(1)，其中球囊(1)具有球囊膜，球囊膜包含一个或多个可拉伸弹性体；常规导管轴，其形成设计用来引导导线的线内腔并形成液体内腔，流体可经由液体内腔而被供应至球囊(1)；其中球囊(1)在第一近端固定部位(3)而连结于第一导管轴元件(5，4’，5’)；以及球囊(1)在第二、远端固定部位(2)而连结于第二导管轴元件(4，12)，其中第二固定部位(2)可相对第一固定部位(3)而沿导管轴的纵轴移动；其中球囊(1)还环绕导管轴的一部位，所述部位在第一与第二固定部位(3，2)之间延伸；并且当球囊(1)的纵向扩张改变时，导管轴的被球囊(1)环绕的所述部位包含导管轴的不同部位；其中处于未被扩张状态的球囊的长度大于等于10cm或大于要被治疗的血管的区段的直径的10倍。

技术领域

本发明关于一种医疗应用的球囊导管。

背景技术

因为许多理由，体腔及血管可能需要使用机械或药物手段的医疗。本发明关于药物产品与方法，其可扩展现今有效医疗选择的范围并且在壁不连续、结构改变、发炎、壁厚增加以及局部在壁内的新陈代谢疾病上。

在许多血管系统及其他体腔的疾病的实例中，使用导管的最小程度侵入治疗已取代手术或经由药物产品的目标局部应用而提升药物治疗的疗效。通过局部的给药，高药物浓度可在有病的组织中被得到，并且可避免或大幅减少系统有害的效果的风险。最近几十年发展的焦点针对严重的动脉窄化或闭塞的实例的正常动脉血流的修复以及末端组织的氧气供应。大部分被感染的是冠状动脉血管、脚血管、颈动脉、肾动脉或常造通道例如透析旁路。血管节段(vessel segments)常被血栓所纤维硬化或钙化或阻塞。为重新打开它们，许多仪器与辅助器可被使用，其以非常不同的方式来工作。最常使用的就是球囊导管，其具有实质上由非弹性材质，例如尼龙，制成的球囊。球囊具有预设直径与预设长度，其由于材质的低弹性而即使在高内压力的情况下也不会有实质上的改变。高压力是需要的以扩张严重窄化的血管内腔并使它们再次开放。球囊的尺寸稳定性避免血管被过度扩张，至少是在那些抵抗力低于患病血管的其他部分的地方。

为避免经由血管的弹性回复力而紧接发生的再狭窄，支架可被植入。

血管与球囊所受到的压力可导致血管破裂以及内部血管壁部分(夹层)的脱离，其中球囊在受到高度压力时会变硬与拉紧，并且上述破裂与脱离剧烈地有害血流并可以一种延迟的方式造成血栓的形变。为再应用夹层到血管壁，球囊可被膨胀较长的时间直到数分钟，或者还可植入支架。血管壁与夹层的弹性重设定在程序之后是立即明显的。

其他扩张或重新打开血管内腔的方式为旋切术与激光，其可使用在较长的部分但会对血管壁造成严重的伤害。

在治疗的过程中，额外的组织/疤形成可出现，其窄化血管内腔。此过程通常要花数月。在大多数的实例中，它可藉由植入支架而局部的给药或经由涂布药物产品的特别球囊导管的使用而被避免。

上述对于窄化与阻塞动脉的局部治疗的缺点是对于血管被感染的部分的治疗的严格的限制，所述血管例如是其直径小于等于原有直径的50％的血管。没有严格限制的血管的邻近患病部分仍然未被治疗，以致于经由机械性的损害而开启反应性的高增生(hyperproliferation)。这样邻近未被治疗的血管部分通常是不规律地形成、发炎并具有沉淀物(易受伤的血小板)，其破坏开启、释放形成血栓的表面并导致突然的血管收缩。对于其治疗，多种，也是局部非常受限制的，方式已被提出，但没有到目前为止被临床研究所确认的这些方式的优点。这些方式包含藉由支架方式(例如具有药物产品的US 2009104246、US 20090030494)、聚合物或聚合(US 7,473,242、WO 2011044455、US 7846147)方式、或经由受控制的血小板的破坏(US 7753926)而治疗血管的患病部分。

这里缺乏一种对那些伸长患病血管节段的简单、有效的治疗方式，其作为血管修复术和/或支架植入的部分，并可避免这些血管部分长期地被机械性地造成伤害。这里还缺乏在分支的血管改变的简单治疗。