[发明专利]容器中的生物制药液体冻结状态的监测

权利要求书

1.适用于监测盛装在容器中的生物制药液体的冻结状态的监测装置，所述容器用于容纳在液态与固态之间转换的生物制药液体，所述装置包括由塑料制成的外围包层(25)，用于且适于与热处理接收器(5)相关联，

其特征在于，包括气体进入/退出通路(60)，其适于与所述容器的气体进入/退出口(30)密封流体相连通，所述口置于在容器端头部分中的生物制药液体之上的容器上部(27)中，所述部分内充满气体，传感器(19)，其适于探测作为所述容器的宏观参数的控制参数，其中所述容器的宏观参数是顶部空间的参数，以及所述传感器(19)包括压力传感器(57)，用于并且适于检测所述上部(27)或气体进入/退出通路(60)中的气体压力，所述容器进一步包括调节系统，用于并且适于根据所述顶部空间中的预期压力曲线来控制气体通过气体进入/退出口(30)和气体进入/退出通路(60)向所述上部(27)的进入或从所述上部的释放，以及分析系统(62)，其适于根据所述容器的宏观参数来确定生物制药液体的冻结状态。

2.根据权利要求1所述的监测装置，其特征在于，所述传感器(19)适于在热处理程序中随时间重复探测控制参数的值。

3.根据权利要求2所述的监测装置，其特征在于，所述参数的值在生物制药液体的冻结状态发生变化时随时间显示出突变，而且所述分析系统(62)适于探测该突变。

4.根据权利要求3所述的监测装置，其特征在于，所述参数的值在一部分生物制药液体处于未冻结的状态与整个生物制药液体处于冻结的状态之间转换时随时间显示出突变。

5.根据权利要求3所述的监测装置，其特征在于，所述参数的值在整个生物制药液体处于未冻结的状态与一部分生物制药液体处于冻结的状态之间转换时随时间显示出突变。

6.根据权利要求1所述的监测装置，其特征在于，所述分析系统(62)适于根据所述控制参数的绝对值来确定生物制药液体的冻结状态。

7.根据权利要求6所述的监测装置，其特征在于，所述分析系统(62)适于根据所述控制参数的初始值以及从所述传感器(19)所确定的控制参数的绝对数值中随时间的变化来确定生物制药液体的冻结状态。

8.根据权利要求1所述的监测装置，其特征在于，所述控制参数表示在所述容器中含有的生物制药液体非气相的平均密度。

9.根据权利要求8所述的监测装置，其特征在于，所述非气相包括液相和固相之中的一个和/或另一个，所述容器进一步包括气相。

10.根据权利要求1所述的监测装置，其特征在于，所述控制参数为设置在所述容器端头部分中的生物制药液体之上的容器上部(27)中的气体压力，所述部分充满气体。

11.根据权利要求1所述的监测装置，所述控制参数为所述顶部空间中的气体的总量、所述顶部空间中的气体的体积或容器中的生物制药液体的体积。

12.根据权利要求1所述的监测装置，进一步包括与所述气体进入/退出口相关联的开启/关闭阀(61；80)。

13.根据权利要求1所述的监测装置，进一步包括工具，用于并且适于使气体能够通过气体进入/退出口(30)和所述气体进入/退出通路进入所述顶部空间或从所述顶部空间中释放。

14.根据权利要求13所述的监测装置，其特征在于，所述调节系统用于并且适于控制气体通过气体进入/退出口(30)和气体进入/退出通路进入向所述上部(27)或从所述上部(27)释放的操作，以便在所述上部(27)中的气体压力下降时允许气体进入，并且在所述上部(27)中的气体压力上升时释放气体。