[发明专利]具有偏置离合器的旋转粥样斑块切除术装置

说明书

发明人

约瑟夫·希金斯，美利坚合众国的公民，居住在明尼苏达州明尼通卡

杰弗里·艾伦·麦克布鲁姆，美利坚合众国的公民，居住在明尼苏达州钱普林

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年3月15日提交的标题为“具有偏置离合器的旋转粥样斑块切除术装置”(“rotationalatherectomydevicewithbiasingclutch”)的美国临时专利申请61/787,027的优先权，该专利申请的内容通过引用全部合并于此。

关于联邦资助的研究或开发的声明

不适用

技术领域

本发明涉及用于利用旋转粥样斑块切除术装置(rotationalatherectomydevice)从人体通道去除组织(例如，从动脉去除粥样硬化斑块)的装置和方法。特别地，本发明涉及具有偏置离合器和/或冲击吸收元件的旋转粥样斑块切除术装置的改进。

背景技术

粥样斑块切除术是通过在导管的端部使用装置切割或刮走粥样硬化斑块(在动脉壁膜上积聚的脂肪和其它物质的沉积)来打开阻塞的冠状动脉或静脉移植物的非手术过程。对于本申请的目的，术语“研磨”用来描述对这种斑块切除磨头的磨碎和/或刮削的动作。

执行斑块切除术来恢复富氧血液到心脏的流动，以减轻胸痛并防止心脏病发作。可以对没有对其他药物治疗作出响应的胸痛患者和作为球囊血管成形术(使用气囊导管来抵着动脉壁压扁斑块的外科手术)或者冠状动脉搭桥手术的候选的某些患者进行该斑块切除术。有时执行该斑块切除术来去除冠状动脉旁路移植手术后积聚的斑块。

粥样斑块切除术使用置于导管的远端的转动刮刀或其他装置来切去或破坏斑块。在手术开始时，施用控制血压、扩张冠状动脉并防止血液凝块的药物。病人是清醒但镇静的。导管被插入腹股沟、腿或臂中的动脉，并穿过血管进入堵塞的冠状动脉。切削头被定位成靠着斑块并被激活，并且斑块被磨碎或吸出。

斑块切除术的类型是转动的、定向的和腔内提取。旋转粥样斑块切除术利用高速旋刮刀来磨碎斑块。定向斑块切除术是批准的第一种类型但不再被普遍使用；它将斑块刮入在导管的一侧的开口。腔内提取冠状粥样斑块切除术使用将斑块从血管壁切掉并将其真空抽入瓶子的装置。它用来清除旁路移植物。

在心脏导管插入术实验室中执行的斑块切除术也被称为从冠状动脉去除斑块。它可用来代替气囊血管成形术或与其一同使用。

已经公开了执行旋转粥样斑块切除术的几种装置。例如，标题为“用于定向旋转粥样斑块切除术的磨料驱动轴装置”(“Abrasivedriveshaftdevicefordirectionalrotationalatherectomy”)的于1994年11月1日授权给LeonidShturman的美国专利第5,360,432号公开了用于从动脉去除狭窄组织的磨料驱动轴粥样斑块切除术装置，并且该专利通过引用全部合并于此。该装置包括具有柔性的细长驱动轴的旋转粥样斑块切除术设备，该驱动轴具有中心腔和在其远端附近的被涂有磨料材料以限定磨料段的部段。在足够高的转动速度时，磨料段径向地膨胀并可扫出比其静止直径大的研磨直径。以这样的方式，粥样斑块切除术装置可去除大于导管本身的堵塞物。使用可膨胀头是对使用非膨胀头的粥样斑块切除术装置的一种改进；这种非膨胀装置通常需要分阶段去除特定的堵塞物，其中，每一个阶段使用不同尺寸的头。

美国专利第5,314,438号(Shturman)示出了具有可转动驱动轴的另一种粥样斑块切除术装置，该驱动轴的一部分具有加大的直径，该加大直径部分中的至少一段被磨料材料覆盖，以限定驱动轴的磨料段。在以高速转动时，磨料段能够从动脉去除狭窄组织。

典型的粥样斑块切除术装置包括单次使用的一次性部分，该部分可被附连至和与非一次性控制单元(也称为控制器)分离。一次性部分包括暴露于盐水和患者的体液的元件，例如，手柄，导管，可转动的驱动轴以及研磨头。手柄包括使驱动轴转动的涡轮和可使驱动轴沿导管纵向地前进和后退的旋钮。通常，该装置具有激活手柄的脚踏开关。

典型的已知的粥样斑块切除术装置使用气动动力来驱动驱动轴，其中，控制器管理被输送到手柄中的涡轮的压缩空气量。压缩空气使涡轮旋转，涡轮又使驱动轴旋转并使附连于驱动轴的磨料冠旋转。磨料冠的轨道运动扩大并加宽被约束或阻塞的血管的通道开口。