[发明专利]注射用阿莫西林钠舒巴坦钠复方药物组合物及其制备工艺

权利要求书

1.一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为冻干粉针，是由如下重量配比的原料组成：

这里，所述阿莫西林钠的用量是以阿莫西林游离酸计算；所述舒巴坦钠的用量是以舒巴坦游离酸计算；所述的盐酸-氢氧化钠用量，是指将上述阿莫西林钠、舒巴坦钠、木糖醇溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至7.0-8.2所需盐酸-氢氧化钠的量；所述注射用水的重量为阿莫西林游离酸重量的8-10倍。

2.如权利要求1所述的复方药物组合物，该复方药物组合物为冻干粉针，是由如下重量配比的原料组成：

3.如权利要求1所述的复方药物组合物，该复方药物组合物为冻干粉针，是是由如下重量配比的原料组成：

4.如权利要求1-3中任一项所述的复方药物组合物，其中，所述的盐酸-氢氧化钠用量，是指将上述阿莫西林钠、舒巴坦钠、木糖醇溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至7.8-8.0所需盐酸-氢氧化钠的量；所述注射用水的重量为阿莫西林游离酸重量的8-10倍。

5.如权利要求1所述的复方药物组合物，其中，所述的盐酸-氢氧化钠用量，是指将上述阿莫西林钠、舒巴坦钠、木糖醇溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至7.8-8.0所需盐酸-氢氧化钠的量；所述注射用水的重量为阿莫西林游离酸重量的8倍。

6.如权利要求1-4中任一项所述的复方药物组合物的制备方法包括如下步骤：

将处方量的阿莫西林钠、舒巴坦钠、木糖醇溶于处方量80％w/w的注射用水中，待溶解完全后，以盐酸-氢氧化钠调节pH值至7.0-8.2，补加处方量20％w/w的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器进行除菌过滤，将无菌溶液装入瓶或盘中，进行冷冻干燥即得。