[发明专利]克拉霉素掩味微丸制剂及其制备方法在审
申请号: | 201410814953.1 | 申请日: | 2014-12-24 |
公开(公告)号: | CN104473881A | 公开(公告)日: | 2015-04-01 |
发明(设计)人: | 王晓星;钱丽娜;刘大鹏;姜建国;贺俊峰;陆少玲 | 申请(专利权)人: | 湖北华世通潜龙药业有限公司 |
主分类号: | A61K9/16 | 分类号: | A61K9/16;A61K31/7048;A61P31/04 |
代理公司: | 暂无信息 | 代理人: | 暂无信息 |
地址: | 433100 *** | 国省代码: | 湖北;42 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 克拉 霉素 掩味微丸 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,包括:克拉霉素微丸和包衣层,
其中,
所述克拉霉素微丸的平均粒径为180μm~220μm;
所述包衣层的平均厚度为10μm~115μm;
所述克拉霉素掩味微丸制剂的平均粒径为200μm~410μm。
2.根据权利要求1所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,包含:
256~1503重量份的克拉霉素微丸,
30~300重量份的包衣层,
其中,
所述克拉霉素微丸包含:第一组分和第二组分,
其中,所述第一组分为选自克拉霉素、其可药用盐和其溶剂合物中的至少一种,
所述第二组分为选自药学上可接受的天然甜味剂、合成甜味剂、芳香剂;
任选地,所述克拉霉素微丸包含:
20~100重量份的克拉霉素;
205~1200重量份的天然甜味剂;
15~95重量份的合成甜味剂;
16~108重量份的芳香剂。
3.根据权利要求2所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述天然甜味剂选自蔗糖、单糖浆、甜菊苷、橙皮糖浆、枸橼糖浆、樱桃糖浆、甘草糖浆和桂皮糖浆中的至少一种,优选蔗糖。
4.根据权利要求2所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述合成甜味剂为选自蛋白糖和糖精钠中的至少一种,优选糖精钠。
5.根据权利要求2所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述芳香剂为选自柠檬、茴香、薄荷油和香精中的至少一种,优选香精。
6.根据权利要求2所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述包衣层由含有10-20重量%包衣材料的混悬液制成,
任选地,所述包衣材料为选自聚丙烯酸树脂Ⅰ、聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ和聚丙烯酸树脂Ⅳ中的至少一种,优选聚丙烯酸树脂Ⅳ。
7.根据权利要求1-6任一项所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述克拉霉素掩味微丸制剂包含:
20~100重量份的克拉霉素,
205~1200重量份的天然甜味剂,
15~95重量份的合成甜味剂,
16~108重量份的芳香剂,
30~300重量份的包衣材料;
任选地,所述克拉霉素掩味微丸制剂包含:
20~100重量份的克拉霉素,
500~1200重量份的蔗糖,
50~100重量份的糖精钠,
80~100重量份的香精,
50~150重量份的聚丙烯酸树脂Ⅳ。
8.一种制备权利要求1~7任一项所述的克拉霉素掩味微丸制剂的方法,其特征在于,包括:
称取第一组分和第二组分;
将所述第一组分和第二组分混合均匀,以便得到第一混合物;
称取包衣材料,将所述包衣材料配制成混悬液;
其中,所述第一组分为选自克拉霉素、其可药用盐和其溶剂合物中的至少一种,
所述第二组分为选自药学上可接受的天然甜味剂、合成甜味剂、芳香剂。
9.根据权利要求8所述的方法,其特征在于,包括:
(1)分别称取适量的克拉霉素、天然甜味剂、合成甜味剂,混合均匀,以便得到第一混合物;
(2)向所述第一混合物中加入粘合剂(10%的蔗糖水溶液),制成软材;
(3)将所述软材经挤压机挤出,以便得到短枝状的挤出物;
(4)将所述挤出物经滚圆机断裂成小段,再滚圆成球形物;
(5)将所述球形物进行干燥和筛选,以便得到平均粒径为180μm~220μm的克拉霉素微丸;
(6)称取包衣材料,将所述包衣材料加水配制成均匀的混悬液;
(7)采用流化床对步骤(5)中制备得到的所述克拉霉素微丸的表面喷加步骤(6)中制备得到的所述混悬液,对所述克拉霉素微丸进行包衣,以便在所述克拉霉素微丸的表面形成厚度为10μm~95μm的包衣层;
(8)将经过所述包衣后的克拉霉素微丸进行筛选,得到平均粒径为200μm~410μm的所述包衣后的克拉霉素微丸;
(9)在所述包衣后的克拉霉素微丸表面喷加芳香剂,以便获得所述克拉霉素掩味微丸制剂。
10.根据权利要求9所述的方法,其特征在于,
在步骤(3)中,所述短枝状的挤出物的长度与直径的比为(2~3):1;
任选地,在步骤(4)中,所述挤出物经滚圆机断裂成的小段的长度与直径比为(1.0~1.2):1;
任选地,在步骤(5)中,将所述球形物进行干燥的温度为40~70摄氏度,经过所述干燥后的球形物的含水量为1.0~1.5重量%;
任选地,在步骤(7)中,所述包衣采用流化床底喷方式。
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