[发明专利]克拉霉素掩味微丸制剂及其制备方法在审

专利信息
申请号: 201410814953.1 申请日: 2014-12-24
公开(公告)号: CN104473881A 公开(公告)日: 2015-04-01
发明(设计)人: 王晓星;钱丽娜;刘大鹏;姜建国;贺俊峰;陆少玲 申请(专利权)人: 湖北华世通潜龙药业有限公司
主分类号: A61K9/16 分类号: A61K9/16;A61K31/7048;A61P31/04
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 433100 *** 国省代码: 湖北;42
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摘要:
搜索关键词: 克拉 霉素 掩味微丸 制剂 及其 制备 方法
【权利要求书】:

1.一种克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,包括:克拉霉素微丸和包衣层,

其中,

所述克拉霉素微丸的平均粒径为180μm~220μm;

所述包衣层的平均厚度为10μm~115μm;

所述克拉霉素掩味微丸制剂的平均粒径为200μm~410μm。

2.根据权利要求1所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,包含:

256~1503重量份的克拉霉素微丸,

30~300重量份的包衣层,

其中,

所述克拉霉素微丸包含:第一组分和第二组分,

其中,所述第一组分为选自克拉霉素、其可药用盐和其溶剂合物中的至少一种,

所述第二组分为选自药学上可接受的天然甜味剂、合成甜味剂、芳香剂;

任选地,所述克拉霉素微丸包含:

20~100重量份的克拉霉素;

205~1200重量份的天然甜味剂;

15~95重量份的合成甜味剂;

16~108重量份的芳香剂。

3.根据权利要求2所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述天然甜味剂选自蔗糖、单糖浆、甜菊苷、橙皮糖浆、枸橼糖浆、樱桃糖浆、甘草糖浆和桂皮糖浆中的至少一种,优选蔗糖。

4.根据权利要求2所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述合成甜味剂为选自蛋白糖和糖精钠中的至少一种,优选糖精钠。

5.根据权利要求2所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述芳香剂为选自柠檬、茴香、薄荷油和香精中的至少一种,优选香精。

6.根据权利要求2所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述包衣层由含有10-20重量%包衣材料的混悬液制成,

任选地,所述包衣材料为选自聚丙烯酸树脂Ⅰ、聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ和聚丙烯酸树脂Ⅳ中的至少一种,优选聚丙烯酸树脂Ⅳ。

7.根据权利要求1-6任一项所述的克拉霉素掩味微丸制剂,其特征在于,所述克拉霉素掩味微丸制剂包含:

20~100重量份的克拉霉素,

205~1200重量份的天然甜味剂,

15~95重量份的合成甜味剂,

16~108重量份的芳香剂,

30~300重量份的包衣材料;

任选地,所述克拉霉素掩味微丸制剂包含:

20~100重量份的克拉霉素,

500~1200重量份的蔗糖,

50~100重量份的糖精钠,

80~100重量份的香精,

50~150重量份的聚丙烯酸树脂Ⅳ。

8.一种制备权利要求1~7任一项所述的克拉霉素掩味微丸制剂的方法,其特征在于,包括:

称取第一组分和第二组分;

将所述第一组分和第二组分混合均匀,以便得到第一混合物;

称取包衣材料,将所述包衣材料配制成混悬液;

其中,所述第一组分为选自克拉霉素、其可药用盐和其溶剂合物中的至少一种,

所述第二组分为选自药学上可接受的天然甜味剂、合成甜味剂、芳香剂。

9.根据权利要求8所述的方法,其特征在于,包括:

(1)分别称取适量的克拉霉素、天然甜味剂、合成甜味剂,混合均匀,以便得到第一混合物;

(2)向所述第一混合物中加入粘合剂(10%的蔗糖水溶液),制成软材;

(3)将所述软材经挤压机挤出,以便得到短枝状的挤出物;

(4)将所述挤出物经滚圆机断裂成小段,再滚圆成球形物;

(5)将所述球形物进行干燥和筛选,以便得到平均粒径为180μm~220μm的克拉霉素微丸;

(6)称取包衣材料,将所述包衣材料加水配制成均匀的混悬液;

(7)采用流化床对步骤(5)中制备得到的所述克拉霉素微丸的表面喷加步骤(6)中制备得到的所述混悬液,对所述克拉霉素微丸进行包衣,以便在所述克拉霉素微丸的表面形成厚度为10μm~95μm的包衣层;

(8)将经过所述包衣后的克拉霉素微丸进行筛选,得到平均粒径为200μm~410μm的所述包衣后的克拉霉素微丸;

(9)在所述包衣后的克拉霉素微丸表面喷加芳香剂,以便获得所述克拉霉素掩味微丸制剂。

10.根据权利要求9所述的方法,其特征在于,

在步骤(3)中,所述短枝状的挤出物的长度与直径的比为(2~3):1;

任选地,在步骤(4)中,所述挤出物经滚圆机断裂成的小段的长度与直径比为(1.0~1.2):1;

任选地,在步骤(5)中,将所述球形物进行干燥的温度为40~70摄氏度,经过所述干燥后的球形物的含水量为1.0~1.5重量%;

任选地,在步骤(7)中,所述包衣采用流化床底喷方式。

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