[发明专利]一种肝炎灵注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种肝炎灵注射液及其制备方法。

背景技术

目前，慢性、活动性肝炎、肝硬化、肝功能异常等类疾病在我国发病人员约占正常人群的30％左右，在诸多治疗慢性、活动肝性炎、肝硬化、肝功能异常等肝脏疾患的中成药中，大多数存在着处方组成复杂，从而导致产品对人体有多重复杂的作用，甚至诸多副作用的缺点。

中国专利CN85100392B公开了一种从植物山豆根中提取治疗肝炎用药的方法。该发明所述的方法包括：将山豆根片用水煎煮，煎煮液用乙醇沉淀，药液用有机溶剂萃取，调节被萃取过的药液至pH1～3，冷藏，滤除沉淀，再用乙醇沉淀药液中杂质，药液的醇含量为80～90度。目前市售的山豆根注射液或称肝炎灵注射液是含山豆根总生物碱的制剂，2ml含山豆根总生物碱50mg，含标识苦参碱(C15H24N2O)为35mg。该注射液经长期临床应用显示，能够降低转氨酶，提高机体免疫力，对慢性活动性肝炎具有较好疗效。该制剂采用专利CN85100392B所公开的方法制备。但病毒性肝炎以轻症、无症状或慢性者较多，需长期用药，而长期使用肝炎灵注射液，除疼痛外，注射部位易发炎、起肿块，难以长期坚持，而且ALT反跳时减量不便，从而影响治疗效果。文献还报道患者肌注肝炎灵后，出现头晕、心跳、恶心呕吐和过敏等不良反应。本发明一种肝炎灵注射液及其制备方法，能降低转氨酶，提高机体免疫力。用于慢性、活动性肝炎。

发明内容

本发明旨在提供一种主药活性成分纯度高、副作用小，制备工艺简单的肝炎灵注射液及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明一种肝炎灵注射液及其制备方法，具体方案为：

本发明所述一种肝炎灵注射液及其制备方法，其特征在于该肝炎灵注射液处方重量份数计由山豆根提取液1-10份、吐温-80（药用）0.1-2份、注射用水58-98.9份组成。

本发明所述一种肝炎灵注射液及其制备方法，主要活性成分山豆根提取液经溶解、调节ph值、过柱、洗脱、浓缩、水沉、过滤精制取得，其特征在于该山豆根提取液过滤精制步骤为：将山豆根水沉提取液倒入精制罐中，升温至70-80℃时加药用炭，搅拌均匀，升温至80±5℃保温0.5-1.5小时，氢氧化钠溶液调节药液pH至6.0-6.5，钛棒过滤，即得。

本发明所述一种肝炎灵注射液及其制备方法，其特征在于该肝炎灵注射液具体制备方法为：

1）浓配:向浓配罐中加注射用水至配料量的80%-90%，搅拌，加热至药液煮沸后加入药用吐温-80，保温5-20分钟，降温至75~80℃，加入药用炭，80±5℃保温0.5-1.5小时，钛棒过滤药用炭；

2）稀配：步骤1）所得药液输送至稀配罐，加注射用水，搅拌，氢氧化钠溶液调节药液pH至6.4~7.0，将氮气通入稀配罐后，精密过滤器过滤，灌封、蒸汽灭菌，检漏、灯检，包装即得。

本发明所述一种肝炎灵注射液及其制备方法，其特征在于该山豆根提取液过滤精制步骤具体为：将山豆根水沉提取液倒入精制罐中，升温至75℃时加药用炭，搅拌均匀，升温至80℃保温1小时，氢氧化钠溶液调节药液pH至6.0，钛棒过滤，即得。

本发明所述一种肝炎灵注射液及其制备方法，其特征在于该肝炎灵注射液具体制备方法为：

1）浓配:向浓配罐中加注射用水至配料量的85%，搅拌，加热至药液煮沸后加入药用吐温-80，保温15分钟，降温至75℃，加入药用炭，80℃保温0.5小时，钛棒过滤药用炭；

2）稀配：步骤1）所得药液输送至稀配罐，加注射用水，搅拌，氢氧化钠溶液调节药液pH至6.5，将氮气通入稀配罐后，精密过滤器两级过滤，灌封、蒸汽灭菌，检漏、灯检，包装即得。

本发明所述一种肝炎灵注射液及其制备方法，其特征在于制备步骤2）精密过滤器两级过滤，0.45μm的精密过滤器起泡点压力为0.23-0.35MPa，0.22μm的精密过滤器起泡点压力为0.35-0.45MPa。

本发明所述一种肝炎灵注射液及其制备方法，其特征在于本发明适应各种规格的肝炎灵注射液制剂。

本发明有益效果：

1.本发明制备组方合理，活性成分纯度高，副作用小；

2.制备工艺简单，操作条件可控，适合工业化生产。

具体实施方式

下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明。

实施例1