[发明专利]一种治疗更年期综合征的中药组合物胶囊剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种妇科疾病的药物和治疗药物制备技术领域，具体涉及一种治疗更年期综合征的中药组合物胶囊剂及其制备方法。

背景技术

经前期综合征和更年期综合征为当今妇科常见、多发疾患。随着社会压力、工作压力的增加，近年来发病率日趋上升，也备受人们关注。经前期综合征发病率占女性的40％左右，更年期综合征占绝经妇女的30％左右，以出现一系列躯体和精神心理症状为特征，影响了妇女的日常生活和工作。

与同类产品的竞争优势上，对于经前期综合征与更年期综合征，西医主要是对症治疗，服用性激素、抗抑郁焦虑药及维生素等，治标不治本，总治疗时间较长。且西医治疗药物副作用大，手术治疗风险高，远期疗效并不乐观。中药作为优势疗法，避免西药治疗，如激素替代疗法所带来的诸多不良反应，如生殖内分泌免疫系统紊乱、潜在致癌性及“抗精神病药的矛盾现象”等；同时针对始动因素(性激素周期性变化失调、卵巢功能衰退等)，有效调控“神经-内分泌-免疫(NEI)网络”，纠正该网络的动态平衡失调，标本兼治。现有的以中药为原料治疗更年期综合征的中药多为颗粒剂，由于中药多具挥发油，气味刺激难闻，中药本身多具有苦涩的口味，在服药时口感较差，苦味较重，使患者顺应性极差；同时，颗粒剂服用量大，挥发油稳定性极差，颗粒剂的包装密封性能差，造成药物的稳定性差，易吸潮等。

因此开发新的剂型，选择合适的药物辅料，提高药物稳定性，增加药物保存时间，以克服上述诸多问题是迫切需要的。

发明内容

[要解决的技术问题]

本发明的目的是解决上述的问题，提供一种治疗更年期综合征的中药组合物胶囊剂及其制备方法。

[技术方案]

为了达到上述的技术效果，本发明采取以下技术方案：

本发明将白芍、柴胡、香附、木香、川穹、枳壳、姜制半夏、炒川楝子、豆蔻、甘草，通过加热回流收集挥发油，水提醇沉，合并浸膏粉和环糊精包含物，并加入了磷酸氢钙和微粉硅胶制备成胶囊剂。

一种治疗更年期综合征的中药组合物胶囊剂的制备方法，它包括以下步骤：

A，挥发油的提取

取适量香附、柴胡、川穹、枳壳、豆蔻、木香，接着加入适量的水，加热回流，提取所述的挥发油，并过滤得到初滤液和药渣备用；

B，浸膏粉的制备

将步骤A得到的药渣与适量的白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草加水煎煮三次，分次过滤，得到三次煎煮的滤液与步骤A得到的初滤液合并；接着，将合并后的滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20g/cm³的稠膏状后，加入乙醇搅拌均匀、静止后过滤，得到的滤液再次浓缩至相对密度为1.30～1.40g/cm³的稠膏状后，加入30～50g磷酸氢钙，混匀，减压干燥后粉碎过筛，得到所述的浸膏粉；

C，β-环糊精包含物的制备

将步骤A得到的挥发油中加入β-环糊精和20％乙醇；然后研磨30～90min，减压干燥后粉碎过筛，得到所述的β-环糊精包含物；

所述挥发油与β-环糊精的比为1ml：4～8g；

所述β-环糊精与20％乙醇的比为1ml：2～4g；

D，治疗更年期综合征的中药组合物胶囊剂的制备

将步骤B得到的浸膏粉与步骤C得到的β-环糊精包含物混合，并加入3.6～4.4g微粉硅胶继续混合均匀，过筛后，装入胶囊中，得到所述的治疗更年期综合征的中药组合物胶囊剂。

根据本发明的一个优选实施方式，在步骤A中，加入水的量是香附、柴胡、川穹、枳壳、豆蔻、木香总重量的4～6倍；所述的加热回流时间为4.5～5.5h。

根据本发明的另一个优选实施方式，在步骤B中，将步骤A得到的药渣与适量的白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草加水煎煮三次，每次煎煮需加入药渣与适量的白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草总重量9～11倍的水；并且每次煎煮的时间为0.8～1.2h。

根据本发明的另一个优选实施方式，在步骤B和步骤C中，所述减压干燥的温度为70～75℃，压力为―0.08～－0.09Mpa。

根据本发明的另一个优选实施方式，在步骤C和步骤D中，所述过筛是过3号筛。

根据本发明的另一个优选实施方式，所述香附、柴胡、川穹、枳壳、豆蔻、木香、白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草按照下述质量取料：