[发明专利]一种胃漂浮型格列吡嗪控释片及其制备工艺

权利要求书

1.一种胃漂浮型格列吡嗪控释片，其特征在于，该控释片从内到外依次为空白片芯、隔离衣层、上药层、控释衣层，所述的空白片芯含助漂剂及其它可药用辅料，整个控释片的平均密度小于1g/ml。

2.根据权利要求1所述的胃漂浮型格列吡嗪控释片，其特征在于，所述的助漂剂选自硬脂酸、十六醇、十八醇、蜂蜡和单硬脂酸甘油酯中的一种或几种，所述的其它可药用辅料为微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁。

3.根据权利要求1所述的胃漂浮型格列吡嗪控释片，其特征在于，所述的隔离衣层含乙基纤维素及硬脂酸镁，隔离衣层相对于空白片芯的包衣增重为3％-5％。

4.根据权利要求1所述的胃漂浮型格列吡嗪控释片，其特征在于，所述的上药层中除格列吡嗪外还含有羟丙基纤维素、氢氧化钠和硬脂酸镁。

5.根据权利要求1所述的胃漂浮型格列吡嗪控释片，其特征在于，所述的控释衣层含乙基纤维素、羟丙基纤维素及硬脂酸镁，其中乙基纤维素与羟丙基纤维素的重量比为1：0.1-0.3。

6.根据权利要求5所述的胃漂浮型格列吡嗪控释片，其特征在于，所述的控释衣层相对于空白片芯的包衣增重为10％-15％。

7.一种胃漂浮型格列吡嗪控释片的制备工艺，其特征在于，该工艺包括如下步骤：

(1)取助漂剂，过筛，加入微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁混合均匀，直接压片得空白片芯；

(2)取乙基纤维素加入乙醇中搅拌使完全溶解，加入硬脂酸镁搅拌均匀，以此作为隔离衣层包衣液对步骤(1)制备的空白片芯进行包衣，包衣增重为3％-5％；

(3)配制0.05-0.25mol/L氢氧化钠溶液，加入羟丙基纤维素、格列吡嗪，搅拌至完全溶解，加入硬脂酸镁搅拌均匀，以此作为上药层包衣液对步骤(2)制备的包衣片进行包衣，增重至载药量符合要求；

(4)按重量比为1：0.1-0.3称取乙基纤维素和羟丙基纤维素，加入乙醇中搅拌使完全溶解，加入硬脂酸镁搅拌均匀，以此作为控释衣层包衣液对步骤(3)制备的含药片进行包衣，控释衣层相对于空白片芯的包衣增重为10％-15％。

8.根据权利要求7所述的胃漂浮型格列吡嗪控释片的制备工艺，其特征在于，所述的助漂剂选自硬脂酸、十六醇、十八醇、蜂蜡和单硬脂酸甘油酯中的一种或几种。