[发明专利]一种瑞格列奈片及其制备方法

权利要求书

1.一种瑞格列奈片剂，其特征在于，由如下重量百分比的原辅料制成：瑞格列奈0.5～2.1％、磷酸氢钙22～28％、微晶纤维素49～55％、预胶化淀粉49～55％、交联羧甲基纤维素纳1～8％、聚维酮3～7％、葡甲胺0.5～3％、泊洛沙姆0.5～3％、黄氧化铁0.1～0.5％、红氧化铁0.1～0.5％、硬脂酸镁0.5～2％。

2.根据权利要求1的瑞格列奈片剂，其特征在于，由如下重量百分比的原辅料制成：瑞格列奈0.5～2.1％、磷酸氢钙25％、微晶纤维素49～53％、预胶化淀粉10％、交联羧甲基纤维素纳5.5％、聚维酮5％、葡甲胺2％、泊洛沙姆1.5％、黄氧化铁0.25％、红氧化铁0.25％、硬脂酸镁0.5％。

3.根据权利要求1的瑞格列奈片剂，其特征在于，由如下重量百分比的原辅料制成：瑞格列奈1％、微晶纤维素49％、磷酸氢钙25％、预胶化淀粉10％、交联羧甲基纤维素钠5.5％、聚维酮5％、泊洛沙姆188 1.5％、葡甲胺2％、硬脂酸镁0.5％、黄氧化铁0.25％、红氧化铁0.25％。

4.根据权利要求1所述的瑞格列奈片剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：1)将原料药及辅料微晶纤维素、磷酸氢钙、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、着色剂等分别过60目筛，备用，

2)着色剂黄氧化铁、红氧化铁与交联羧甲基纤维素钠、瑞格列奈原料药及预胶化淀粉混合；混匀后加入磷酸氢钙以及1/3量的微晶纤维素于三维运动混合机混合5至10分钟，将处方量中剩余部分微晶纤维素放入三维运动混合机中混合30分钟，

3)取处方量葡甲胺、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆于纯化水中，制成粘合剂，

4)预混好的物料及粘合剂置于高效湿法制粒机，过20目筛网进行制粒，进风温度60℃，干燥终点水分不超过3％，干燥终点根据水分测定结果确定，干燥结束，收料，整粒采用24目筛网，

5)将整粒后的干颗粒、硬脂酸镁于三维运动混合机中，加入硬脂酸镁混合5分钟后的物料加入高速旋转压片机料斗中，调节适宜的片重和适宜的压力压片即得。