[发明专利]含有神经酸和磷脂类化合物的注射剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种卵磷脂神经酸脂肪乳注射液, 其处方量以重量百分比计，含有：

卵磷脂 1.5%，

神经酸 0.1%，

注射用水 加至100%；

其制备方法包括：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸，加入注射用水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；

(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为65～80℃、搅拌转速大于2500r/min的条件下，进行乳化操作10～20min,然后通入夹层冷却水，使注射液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；

(3)均质：将步骤(2)制得的液体经800～1000目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为35～58MPa进行均质，并使注射液中的脂肪球粒径小于0.5μm；

(4)精滤、灌装、灭菌：将均质后的液体进行真空脱气后,用1μm微孔滤膜过滤，罐装、充氮气封口，并在115℃旋转灭菌25分钟；

(5)包装、检验，即得。

2.一种元宝枫籽油神经酸脂肪乳注射液，其处方量以重量百分比计，含有：

卵磷脂2%，

神经酸含量≥4.0%的元宝枫籽油0.15%，以神经酸含量计，

注射用水加至100%；

其制备方法包括：(1)配料：按配方称取卵磷脂、元宝枫籽油，加入注射用水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；

(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为65～80℃、搅拌转速大于2500r/min的条件下，进行乳化操作10～20min,然后通入夹层冷却水，使注射液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；

(3)均质：将步骤(2)制得的液体经800～1000目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为35～58MPa进行均质，并使注射液中的脂肪球粒径小于0.5μm；

(4)精滤、灌装、灭菌：将均质后的液体进行真空脱气后,用1μm微孔滤膜过滤，罐装、充氮气封口，并在115℃旋转灭菌25分钟；

(5)包装、检验，即得。

3.一种神经酸脂肪乳注射液，其处方量以重量百分比计，含有：

卵磷脂 1.2%，

神经酸 0.2%，

大豆油 10%，

注射用水 加至100%；

其制备方法包括：(1)配料：按配方称取卵磷脂、神经酸、大豆油，先将神经酸完全溶解于大豆油中，再与卵磷脂一起加入注射用水中，定容至所需生产量，搅拌混合分散均匀；

(2)乳化：将(1)中配制好的液体置于乳化罐中，从乳化罐底部连续通入20～30L/min的氮气或二氧化碳，在液体温度为55～65℃、搅拌转速大于2500r/min的条件下，进行乳化操作10～20min,然后通入夹层冷却水，使注射液在5min内冷却至25℃后，停止搅拌并停止通入氮气或二氧化碳，静置；

(3)均质：将步骤(2)制得的液体经800～1000目过滤，滤液于温度50～98℃、压力为35～58MPa进行均质，并使注射液中的脂肪球粒径小于0.5μm；

(4)精滤、灌装、灭菌：将均质后的液体进行真空脱气后,用1μm微孔滤膜过滤，罐装、充氮气封口，并在115℃旋转灭菌25分钟；

(5)包装、检验，即得。