[发明专利]一种盐酸吉西他滨冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸吉西他滨冻干粉，它由以下组分组成：盐酸吉西他滨、乳糖、L-精氨酸、乙醇水溶液。

2.如权利要求1所述盐酸吉西他滨冻干粉，其特征在于：所述的乙醇水溶液其浓度为20％～90％。

3.如权利要求1所述盐酸吉西他滨冻干粉，其特征在于：所述的乙醇水溶液其浓度为40％～50％，用注射用水配制。

4.如权利要求1所述盐酸吉西他滨冻干粉，其特征在于：含有如下重量份的组份：

盐酸吉西他滨            1份

乳糖                    0.1～1.5份

L-精氨酸                0.025～0.4份。

5.如权利要求1所述盐酸吉西他滨冻干粉，其特征在于：含有如下重量份的组份：

盐酸吉西他滨            1份

乳糖                    0.5～0.6份

L-精氨酸                0.2～0.3份。

6.如权利要求1所述盐酸吉西他滨冻干粉，其特征在于，其制备方法包括如下步骤：

a.将盐酸吉西他滨、乳糖、L-精氨酸加入乙醇水溶液中溶解，并搅拌均匀；

b.上述溶液用氢氧化钠溶液调节pH值至5～6，加入0.05％活性炭，搅拌10～30min；滤除活性炭，药液再经过0.45um和0.22um微孔滤膜过滤，检测主药含量，灌装；

c.灌装完毕，半加塞，送入冷冻干燥箱中，预冻-40℃，保温1h；缓慢升温至-10℃，保温10小时，再升温至30℃，保温2h；冻干过程结束，出箱。

7.如权利要求书6所述盐酸吉西他滨冻干粉，其特征在于，冻干时间不超过15小时。