[发明专利]盐酸二甲双胍肠溶缓释微丸及其制备方法

权利要求书

1.盐酸二甲双胍肠溶缓释微丸，其特征在于该微丸由含药丸芯包覆缓释衣，缓释丸包肠溶衣制成，其中，含药丸芯的配方含有下列原料：盐酸二甲双胍150-180重量份，空白丸芯100-120重量份，或者二者的份数同比放大或缩小，粘合剂37.5-45重量份，纯化水750-900重量份。

2.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍肠溶缓释微丸的制备方法，该方法的特点是每层包衣液种类简单，配置方法简便易行，具有适合工业化大生产的前景。

3.根据权利要求1所述的含药微丸，其特征在于包衣液中盐酸二甲双胍浓度不应过低，百分含量可选择在20％-25％。

4.如权利要求1所述的含药层包衣液中粘合剂即羟丙甲纤维素(HPMC-E5)的含量约为5％，其浓度大小对含药微丸收率有很大影响；质量分数大于5％时，包衣过程中微丸粘连严重，含药微丸制备失败；低于3％时，上药率明显下降。

5.根据权利要求1所述的含药微丸，其特征在于其空白丸芯的大小为30-35目，若丸芯过小，流化上药时对设备的要求会相应提高。

6.根据权利要求1所述的肠溶缓释微丸，其特征在于该含药丸芯与所包覆的缓释衣之间还可以添加起隔离作用的隔离层物质，其中，所述的隔离层物质选自下列物质中的一种或多种：水溶性高分子材料如羟丙纤维素、羟丙甲纤维素等，优选羟丙甲纤维素；其中，隔离层物质的用量为含药丸芯重量的2-3％。

7.根据权利要求1所述的肠溶缓释微丸，其特征在于含药丸芯的缓释衣配方由水不溶性聚合物、增塑剂、抗粘剂组成，其中，水不溶性聚合物选自下列物质中的一种或多种：乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素酞酸酯；增塑剂选自下列物质中的一种或多种：柠檬酸三乙酯、聚乙二醇、三醋酸甘油酯、枸橼酸酯、邻苯二甲酸酯、癸二酸二丁酯；分散介质选自水、有机溶剂中的一种或多种。

8.优选的，所述的肠溶材料选自下列物质中的一种或多种：30D-55、L100-55等，其中肠溶层中还可以包含增塑剂、抗粘剂、乳化剂等，其中增塑剂选自柠檬酸三乙酯，癸二酸二丁酯和丙二醇中的一种或多种。

9.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍肠溶缓释微丸的制备方法，其特征在于：NE-30D缓释层增重40％左右；或Surelease缓释层增重20％；或RS-30D优选10％TEC增重15％左右作为缓释层；各肠溶层均增重40％。

10.根据权利要求1所述的肠溶缓释微丸，其特征在于如权利要求1所述的盐酸二甲双胍肠溶缓释微丸的制备方法，其特征在于：肠溶衣材料优选水性丙烯酸C类L100-55的20％水分散体。