[发明专利]一种含有甲磺酸沙芬酰胺的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种甲磺酸沙芬酰胺药物组合物，其特征在于该药物组合物中含有甲磺酸沙芬酰胺、水溶性赋形剂、水溶性聚合物粘合剂、崩解剂及润滑剂；其中，所述制剂中甲磺酸沙芬酰胺的含量为20%-50%。

2.根据权利1所述的拥有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺药物组合物，其中甲磺酸沙芬酰胺是经过微粉化的，控制90%或更多粒子的粒径为5-50μm。

3.根据权利要求1所述的拥有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺药物组合物，其中甲磺酸沙芬酰胺是经过微粉化的，控制90%或更多粒子的粒径为5-20μm。

4.根据权利要求1所述的亲水性赋形剂包括甘露醇、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉中的一种或几种，用量为总片重的25%-75%；水溶性聚合物粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮，其比例为0.2%-10%。

5.根据权利要求1所述的甲磺酸沙芬酰胺药物组合物，其中崩解剂可选自微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉中的一种或者几种。

6.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其中润滑剂可选自硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或者几种，用量为总片重的0.1%-2% 。

7.根据权利要求2所述的甲磺酸沙芬酰胺微粉化，其特征在于：可以将活性成分甲磺酸沙芬酰胺单独微粉化，也可以与必要的水溶性赋形剂如甘露醇、乳糖、淀粉等按一定的比例混合后粉碎。

8.根据权利要求1所述的拥有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺药物组合物，该制剂通过以下方法制备，所述方法包括利用水溶性聚合物粘合剂溶液将含有甲磺酸沙芬酰胺、水溶性赋形剂、崩解剂的混合粉末粒化，然后外加润滑剂混匀，压片。

9.根据权利要求1所述的拥有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺药物组合物，该制剂通过以下方法制备，所述方法包括将含有甲磺酸沙芬酰胺、水溶性赋形剂、润滑剂的粉末混合均匀后直接压片。

10.根据权利要求1所述的拥有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺药物组合物，固体药物剂型包括普通片剂、口腔崩解片、分散片、包衣片、胶囊剂、颗粒剂。