[发明专利]植入式螺旋电极及其制作方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械范围，特别涉及一种植入式螺旋电极及其制作方法，具体说是用于外周神经电刺激疗法的植入式皮内病灶处的一种电极。

背景技术

外周神经电刺激技术的应用，为癫痫，抑郁症、疼痛等疾病的患者提供了一种辅助性治疗的手段。Cuff电极与螺旋电极是外周神经电刺激疗法中常用的两种电极，由于cuff电极在长期的植入应用中可能产生压迫神经的副作用，螺旋结构的电极逐渐成为外周神经刺激临床的首选。

现有的用于外周神经电刺激的螺旋电极局限性在于，硅橡胶管与人体组织之间的摩擦力较大，当电极所处的位置遭受撞击或其他外力影响时，易产生局部撕裂甚至整体断裂的现象，结果是电刺激无法到达目标区域。已有文献报道，临床上曾出现由于上述原因造成电极断裂，而病人必须再次接受手术更换电极的案例。另外，电极刺激端螺旋结构体中聚酯线、刺激触点与高分子材料的粘合性较差，在电极植入或取出时，易出现聚酯线的脱落，以及刺激触点的移位(严重时，会与高分子材料完全脱离)，而刺激触点多为金属薄片，其移位易对神经造成机械损伤，同时移位易产生漏电流，从而刺激迷走神经附近非目标区域，造成较为严重的副作用，如咳嗽，喉咙痛等。因此，降低病人临床使用的风险，提高外周神经刺激的有效性，制备高可靠的外周神经用植入式电极有重要的意义。

发明内容

本发明的目的是提出一种植入式螺旋电极及其制作方法；其特征在于，所述植入式螺旋电极是一种缠绕在神经束N上的用于外周神经刺激的植入式螺旋电极，由第一螺旋主体1、第二螺旋主体6构成的柔性结构；其中第一螺旋主体1分为两段；牵引线3穿过刺激触点2的圆孔后，分别贯穿两段第一螺旋主体1内部后，从第一螺旋主体1的两端穿出；牵引线3贯穿第二螺旋主体6内部，从第二螺旋主体6两端穿出；绝缘套管4内套有金属螺旋导线5；两根绝缘套管4内的金属螺旋导线5一端分别与在两段第一螺旋主体1上的刺激触点2连接，另一端分别露出绝缘套管4；金属螺旋导线5，绝缘套管4然后由定位环7固定在第二螺旋主体6上。

所述两根绝缘套管通过定位环7确定各部分之间的相对位置。

所述第一螺旋主体、刺激触点和牵引线组成刺激螺旋的柔性结构，其中第一螺旋主体及牵引线由与生物相容的有机高分子材料组成；刺激触点为具有导电性的铂铱合金材料。

所述刺激触点为包含三个圆孔的中空扁平环状结构，刺激触点整体镶嵌在第一螺旋主体的螺旋带内；刺激触点的上端面置于第一螺旋主体螺旋带的外表面下；刺激触点的下端面裸露在第一螺旋主体的螺旋带的内表面，直接与神经束N接触；其中刺激触点上端面与下端面的间隔小于第一螺旋主体螺旋带的厚度；扁平环状结构增强刺激触点与第一螺旋主体的连接强度，避免刺激触点移位或脱落对神经造成机械损伤。

所述牵引线依次穿过刺激触点的三个圆孔，两端裸露在扁平环状刺激触点外；牵引线裸露在刺激触点外的两端贯穿第一螺旋主体内部后，从第一螺旋主体的两个末端穿出；刺激触点上的三个圆孔的直径为牵引线直径的1.5～2倍；牵引线表面涂覆生物相容的高分子材料的硅橡胶底涂剂，增强与第一螺旋主体材料的连接强度，避免由于牵引线与螺旋主体分离造成刺激触点的移位，以致植入或去除电极时刺激触点对神经造成的机械损伤。

所述绝缘套管为高分子材料制成的柔性结构；在其外表层涂覆生物相容高分子材料的硅油润滑剂，减小人体颈脖部位活动时，连接导管与周围神经组织的粘滞引起的导管断裂的可能性。

所述金属螺旋导线为四丝螺旋弹簧式结构，其材料为长期植入式不锈钢，其直径为0.2～0.25mm，所述金属螺旋导线置于绝缘套管内，其穿出端置于扁平环状刺激触点内部；使绝缘套管末端与第一螺旋主体连接，其连接处涂覆生物相容的高分子材料的硅橡胶粘接剂形成封头。

所述第二螺旋主体、定位环和牵引线组成定位螺旋的柔性结构，由与生物相容的有机高分子材料制成；其中牵引线贯穿第二螺旋主体内部，并从第二螺旋主体的两端穿出。

所述由与生物相容的有机高分子材料制作的第一螺旋主体、第二螺旋主体和定位环的材料为硅橡胶材料或聚氨酯材料，牵引线为生物相容的聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯材料。

所述定位环使两绝缘套管穿过，并在定位环内空余位置填充硅橡胶粘接剂，用于固定第一螺旋主体的两个刺激螺旋与第二螺旋主体的定位螺旋的相对位置，形成植入式螺旋电极。

所述植入式螺旋电极的制作方法，其特征在于，包括以下几个步骤

1)取有三个圆孔的金属薄片和金属螺旋导线，将金属螺旋导线的一端焊接在金属薄片表面的两孔之间，焊接的连接点及金属薄片形成刺激触点；