[发明专利]植入式螺旋电极及其制作方法

权利要求书

1.一种植入式螺旋电极；其特征在于，所述植入式螺旋电极是一种用于外周神经刺激的植入式螺旋电极，由第一螺旋主体(1)、第二螺旋主体(6)构成的套在神经束上的柔性结构；其中第一螺旋主体(1)分为两段；牵引线(3)穿过刺激触点(2)的圆孔后，分别贯穿两段第一螺旋主体(1)内部后，从第一螺旋主体(1)的两端穿出；牵引线(3)贯穿第二螺旋主体(6)内部，从第二螺旋主体(6)两端穿出；绝缘套管(4)内套有金属螺旋导线(5)；两根绝缘套管(4)内的金属螺旋导线(5)一端分别与在两段第一螺旋主体(1)上的刺激触点(2)连接；另一端分别露出绝缘套管(4)金属螺旋导线(5)，绝缘套管(4)然后由定位环(7)固定在第二螺旋主体(6)上。

2.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极；其特征在于，所述两根绝缘套管通过定位环确定各部分之间的相对位置。

3.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极；其特征在于，所述第一螺旋主体及牵引线由与生物相容的有机高分子材料组成，刺激触点为具有导电性的铂，铱或铂铱合金材料。

4.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极；其特征在于，所述刺激触点为包含三个圆孔的中空扁平环状结构，刺激触点整体镶嵌在螺旋主体的螺旋带内；刺激触点的上端面置于第一螺旋主体螺旋带的内部；刺激触点的下端面裸露在第一螺旋主体的螺旋带的内表面，直接与神经束接触；其中刺激触点上端面与下端面的间隔小于第一螺旋主体螺旋带的厚度；扁平环状结构增强刺激触点与第一螺旋主体的连接强度，避免刺激触点移位或脱落对神经造成机械损伤。

5.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极；其特征在于，所述牵引线依次穿过刺激触点的三个圆孔，两端裸露在扁平环状刺激触点外；牵引线裸露在刺激触点外的两端贯穿第一螺旋主体内部后，从第一螺旋主体的两端穿出；刺激触点上的穿入穿出孔的直径为牵引线直径的1.5～2倍；牵引线表面涂覆高分子材料的硅橡胶底涂剂，增强与第一螺旋主体材料的连接强度，避免由于牵引线与螺旋主体分离造成刺激触点的移位，以致植入或去除电极时刺激触点对神经造成的机械损伤。

6.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极；其特征在于，所述绝缘套管为高分子材料制成的柔性结构；在其外表层涂覆生物相容的高分子材料的硅油润滑剂，减小人体颈脖部位活动时，连接导管与周围神经组织的粘滞引起的导管断裂的可能性。

7.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极；其特征在于，所述金属螺旋导线为四丝螺旋弹簧式结构，其材料为长期植入式不锈钢，其直径为0.2～0.25mm，所述金属螺旋导线置于绝缘套管内，其穿出端置于扁平环状刺激触点内部；使绝缘套管与第一螺旋主体连接，其连接处涂覆高分子材料的硅橡胶粘接剂形成封头；所述第二螺旋主体、定位环和牵引线组成定位螺旋的柔性结构，由与生物相容的有机高分子材料制成；其中牵引线贯穿第二螺旋主体内部，并从第二螺旋主体的两端穿出。

8.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极；其特征在于，所述由与生物相容的有机高分子材料制作的第一螺旋主体、第二螺旋主体和定位环的材料为硅橡胶材料或聚氨酯材料，牵引线为聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯材料。

9.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极；其特征在于，所述定位环使两绝缘套管穿过，并在定位环内空余位置填充硅橡胶粘接剂，用于固定第一螺旋主体的两个刺激螺旋与第二螺旋主体的定位螺旋的相对位置。

10.一种植入式螺旋电极的制作方法，其特征在于，包括以下几个步骤

1)取有三个圆孔的金属薄片和金属螺旋导线，将金属螺旋导线的一端焊接在金属薄片表面的两孔之间，焊接的连接点及金属薄片形成刺激触点；

2)将牵引线从片状刺激触点的三个圆孔依次穿入穿出，并将带有牵引线和刺激触点的金属薄片绕制成扁平环状结构，形成第一螺旋主体内的刺激触点，随后在刺激触点外的牵引线表面涂覆生物相容的高分子材料的硅橡胶底涂剂；

3)步骤2)得到的两个第一螺旋主体内的刺激触点及牵引线置于刺激螺旋模具的螺旋杆上，同时螺旋杆及金属螺旋导线置于刺激螺旋模具相应位置，将硅橡胶和/聚氨酯，采用硅橡胶硫化或注塑工艺注入刺激螺旋模具内，加工形成刺激螺旋；其次将牵引线缠绕于定位螺旋模具的螺旋杆上，并将螺旋杆置于固定螺旋模具相应位置，将硅橡胶或聚氨酯，采用硫化或注塑工艺注入电极螺旋模具内，加工形成包含第二螺旋主体和牵引线的定位螺旋；

4)提供将金属螺旋导线穿入柔性绝缘套管后穿出，使柔性绝缘套管一端与刺激螺旋相连，随后使用生物相容的高分子材料的硅橡胶粘接剂在连接处粘接形成封头，并且在柔性绝缘套管外表层涂覆生物相容的高分子材料的硅油润滑剂，形成连接导管；

5)将步骤3)得到的刺激螺旋和定位螺旋置于定位工装的相应位置，两根连接导管穿过定位螺旋的定位环，并在定位环的空余位置使用硅橡胶粘接剂填充及固定，形成植入式螺旋电极。