[发明专利]一种左羟丙哌嗪药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种左羟丙哌嗪药物制剂及其制备方法，其特征在于该制剂片芯由左羟丙哌嗪及药用辅料组成，包衣层辅料为羟丙甲基纤维素、PEG-6000、钛白粉、70%乙醇。

2.根据权利要求1所述一种左羟丙哌嗪药物制剂及其制备方法，其特征在于该制备方法具体步骤为：

1）将左羟丙哌嗪、乳糖、羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁分别粉碎，过80-120目筛；

2）将过筛后的乳糖和羟丙甲基纤维素混合均匀，再加入左羟丙哌嗪混匀；

3）向步骤（2）中的混合物加入主辅料20-30%的润湿剂70%乙醇，继续搅拌制成适宜的软材；

4）将步骤（3）中的软材用16-20目尼龙筛网制成湿颗粒；

5）将湿颗粒置于干燥箱中55±5℃干燥；

6）将干颗粒用20目筛网整粒，整粒后再加入硬脂酸镁混合均匀；

7）制备成适宜的制剂。

3.根据权利要求1所述一种左羟丙哌嗪药物制剂及其制备方法，其特征在于该片芯处方重量百分比计为：

左羟丙哌嗪1-35%药用辅料65-99%。

4.根据权利要求1所述一种左羟丙哌嗪药物制剂及其制备方法，其特征在于该包衣层处方重量百分比计为：

羟丙甲基纤维素5-10%PEG-60000.01-1.00%钛白粉1-5%70%乙醇80-90%。

5.根据权利要求2所述一种左羟丙哌嗪药物制剂及其制备方法，其特征在于步骤8）制剂为固体制剂、半固体制剂中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述一种左羟丙哌嗪药物制剂及其制备方法，其特征在于固体制剂片剂的制备方法为:

1)将整粒后与硬脂酸镁混合均匀的药物按片重压片；

2）按照包衣处方的物料配制包衣液将压成的片剂包衣。

7.根据权利要求5所述一种左羟丙哌嗪药物制剂及其制备方法，其特征在于固体制剂胶囊剂的制备方法为：将整粒后与硬脂酸镁混合均匀的药物按粒重进行胶囊填充。