[发明专利]比拉斯汀口崩片及其制备方法

权利要求书

1. 一种比拉斯汀口崩片，其特征在于：处方中采用微晶纤维素和乳糖作为填充剂，其用量按重量百分比计为微晶纤维素35％-74％，乳糖10％-40％。

2.根据权利要求1所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于：以重量百分比计，具体的成份如下：

比拉斯汀15％-30％

微晶纤维素35％-74％

乳糖 10％-40％

干粘合剂 0％-10％

崩解剂 2.0％-10％

润滑剂 0.4％-3％。

3.根据权利要求1或2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于：所述的微晶纤维素用量按重量百分比为38％-50％，乳糖为25％-40％。

4.根据权利要求1或2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于：所述乳糖为α- 一水乳糖。

5.根据权利要求2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于：所述的干粘合剂优选聚乙烯吡咯烷酮K30；崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮或低取代羟丙纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基纤维素钠或其混合物；润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉或硬脂酸或硬脂酸钙或硬脂酸锌或聚乙二醇或微粉硅胶或十二烷基硫酸钠或十二烷基硫酸镁或其混合物。

6.根据权利要求1或2所述的口崩片，其特征在于：所述的比拉斯汀口崩片，片重50-250mg，硬度5-9kg，脆碎度＜0.5％，采用静态崩解时限测定方法测定的崩解时间为15-45秒。

7.根据权利要求1或2所述的口崩片，其制备方法为：粉末直接压片法步骤为：将主药比拉斯汀研细过80目筛，崩解剂过100目筛，微晶纤维素、乳糖和干粘合剂分别过40目筛，按量分别称取并按上述顺序依次加入步骤一中的混合药物中混匀；向步骤二中所得混合药物中加入处方量的润滑剂，过筛混匀，进行中间体含量检测，确定片重后采用直接压片技术压片，即得。

8.根据权利要求1或2所述的口崩片，其制备方法：干法制粒法步骤为：将主药、微晶纤维素、乳糖、干粘合剂和崩解剂分别过100目筛，按量分别称取并按上述顺序依次加入，过筛混匀，压片，过18目筛干法制粒；向上述所得药物中加入处方量的润滑剂，过筛混匀，进行中间体含量检测，确定片重后压片即得。