[发明专利]一种再造制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种以中药“再造丸”处方为原料药并釆用超微粉碎技术制得的再造制剂及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

再造丸现收载于《中国药典》2005年版432页，功能袪风化痰，活血通络，用于风痰阻络所致的中风，症见半身不遂、口舌歪斜、手足麻木、疼痛拘挛、言语蹇涩。其疗效显著，深受广大患者的欢迎，但是在实际应用中发现，其仍然存在一定缺陷：处方中药材粉碎细粉粒度过大，未能充分发挥药材中各成分的作用。

粒度较粗的药粉生物利用度较低，原药材不能被充分利用，而由于其市场需求量大，从而造成中药材资源严重浪费。可见，研究一种合理、高效且经济可行的制备工艺对再造类制剂具有非常重要的意义，从而迸一步满足和保障国民的用药需求。

超微粉碎技术是使物料微细及超细化的机械加工方法，是提供超微粉体的重要手段之一。超微粉碎是近20年来发展起来的一项高新技术，指利用机械或流体力学的途径将物料粉碎至粒径小于lOum以下的过程。超微细粉末是超微粉碎的最终产品，具有一般颗粒所不具有的一些特殊理化性质，如良好的溶解性、分散性、吸附性等；对于中药材而言，细胞破壁率大大提高，高达90%，各类有效成分呈释放状态，溶出度和生物利用度成倍增加。从20世纪90年代开始，超微粉碎技术逐渐被应用到中医药中来，赋予了传统中药更多的现代高科含量，中药超微粉碎技术作为一项新的技术正在不断发展。

在将中药传统技术与超微粉碎技术结合的过程中，为已有的中成药，尤其是经典方药提供适宜的超微粉碎方法，成为提高药材利用率、提升中成药研发水平的重要内容。本发明正是针对“再造丸”这一经典处方，通过无数次的分析、实践，以获取一套切实可行的超微粉碎工艺，以期将其应用到中药制药行业，实现产业化、规模化。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种新的再造制剂，该制剂是通过超微粉碎技术实现的。本发明的另一个目的是提供该再造制剂的制备方法。本发明目的是釆用如下两种方式实现的：

方式一：普通超微粉碎

发明人提供了一种釆用超微粉碎技术制得的再造制剂，再造制剂的处方及处方比例符合

中国药典2005年版一部再造丸项下的各药味配比，即蕲蛇肉20重量份穿山甲10重量份牛黄2.5重量份防风20重量份葛根15重量份附子10重量份威灵仙15重量份片姜黄2.5重量份没药10重量份茯冬10重量份熟地黄20重量份化橘红40重量份广藿香20重量份豆蔻10重量份建曲40重量份。

全蝎15重量份豹骨10重量份龟甲10重量份羌活20重量份麻黄20重量份油松节10重量份粉萆蘚20重量份血竭7.5重量份人参20重量份甘草20重量份玄参20重量份青皮10重量份母丁香10重量份草豆蔻20重量份红曲5重量份。

朱砂10重量份白正20重量份肉桂20重量份桑寄生20重量份当归10重量份三七5重量份黄芪20重量份天竺黄10重量份黄连20重量份沉香10重量份冰片2.5重量份香附10重量份天麻20重量份川芎20重量份细辛10重量份骨碎补10重量份赤苟10重量份乳香10重量份白术18重量份制何首乌20重量份大黄20重量份檀香5重量份乌药10重量份两头尖20重量份。

上述处方原料药中的朱砂为毒性矿物药，朱砂主要含有硫化汞，应避免其与振动式超微粉碎机直接接触，以免增大其毒性，故本发明仍采用水飞法制成极细粉；而且为彻底杜绝患者使用时可能发生的毒副作用，本发明制剂的处方组成中还可以是减去朱砂。

为弥补现有的再造制剂的不足，进一步提高再造制剂的疗效，本发明将超微粉碎技术引入制备工艺中。中药超微粉碎技术又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术，它大多是指对中药细胞级微粉碎和细胞级微粉中药制备，是以打破中药材细胞为目的的粉碎作业。中药超微粉碎技术具有诸多优点：a提髙有效成分的提取率，从而提高药物生物利用度，服用剂量减少，节约中药材资源，符合“可持续发展”战略；b提高复方粉碎匀化作用，体现中医特色；c保留生物活性成分，提高药物疔效；d减小口服颗粒感；e避免外界污染，杀虫、抑菌等附加作用。