[发明专利]疫苗临床试验网络管理方法及系统

说明书

技术领域

本发明涉及疫苗临床试验领域，特别是疫苗临床试验网络管理方法及系统。

背景技术

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品。随着社会发展和经济进步，人口流动日益频繁，增大了各种疾病暴发与传播的机率，而随着科技的进步，逐渐研发出用于预防甚至是治疗各类疾病的疫苗，世界各国通过不断扩大免疫接种的覆盖面和增加免疫接种的疫苗种类，成功地降低了多种传染病的发病率与死亡率。我国药品管理相关法规要求，疫苗研发成功后，需完成注册临床研究，才能申请批准上市；疫苗被批准上市后还需进行Ⅳ期临床试验，监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发现不良反应并监控有效性/效力，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。而在国外上市的疫苗进入中国市场，按我国法规要求需要重新在国内进行临床试验。

目前，我国疫苗临床试验数据记录形式一般是通过纸质记录，临床试验结束后再录入到数据库中，无法实时、准确地获取试验数据，存在着智能化程度低，信息化程度低，以及管理效率低的缺点。随着国家对疫苗临床试验监管力度的加大，疫苗临床试验数据实现规范化和信息化成为迫切需求。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明的目的是提供疫苗临床试验网络管理方法，本发明的另一目的是提供疫苗临床试验网络管理系统。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

疫苗临床试验网络管理方法，包括：

S1、对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行步骤S2；

S2、采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；

S3、根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；

S4、根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；

S5、按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；

S6、扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；

S7、达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；

S8、判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。

进一步，所述步骤S1之前还包括以下步骤：

S0、进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；

所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。

进一步，所述步骤S5，包括：

S51、按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；

S52、扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；

S53、判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息。

进一步，所述步骤S8之后还包括以下步骤：

S9、分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。