[发明专利]疫苗临床试验网络管理方法及系统

权利要求书

1.疫苗临床试验网络管理方法，其特征在于，包括步骤：

S0、进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项；

S1、对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行步骤S2；

S2、采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；

S3、根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；

S4、根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；

S5、按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；所述步骤S5包括步骤S51、S52和53：

S51、按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；

S52、扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；

S53、判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息；

S6、扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；

S7、达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；

S8、判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中；

S9、分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。

2.疫苗临床试验网络管系统，其特征在于，包括：

初始模块，用于进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项；

第一模块，用于对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行第二模块；

第二模块，用于采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；

第三模块，用于根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；

第四模块，用于根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；

第五模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；所述第五模块，包括第一子模块、第二子模块和第三子模块：

第一子模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；

第二子模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；

第三子模块，用于判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息；

第六模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；

第七模块，用于达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；

第八模块，判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中；

第九模块，用于分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。