[发明专利]一种建曲及其制备方法和质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种建曲及其制备方法和质量检测方法。

背景技术

建曲味辛、甘，性温。归脾、胃经。具有消食化积、发散风寒、健脾和胃的功能。用于感冒头痛、宿食积滞、胸腹胀满、脾虚泄泻。建曲是通过发酵而制成的曲剂。发酵是借助于酶和微生物的作用，使药物通过发酵的过程，改变其原有性能，增强或产生新的功效，扩大用药品种的一种炮制方法。

“建曲”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十七册》，采用自然发酵的工艺制备，主要功效是解表和中，用于寒热头痛，食滞阻中，呕吐胀满等症。疗效确切，是医生常用之品。目前全国有35家制药企业获得建曲国药准字号，四川有15家。其质量远不及以前，临床医生大多反映疗效不确切。(李翠萍，等，川产建曲的质变因素与解决措施，中国西部科技，2005年11月上半月刊)在《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十七册》142页项下的建曲检验标准不完善，处方中主要药物缺乏定性定量标准，其中包括几个方面的检查：显微鉴别方面、薄层定性鉴别方面，含量测定方面，浸出物测定，采用不溶性浸出物测定法的冷浸法中测定成品水溶性浸出物的含量不得少于5％；检查方面包括水份的测定等，目前的检测方法不足以达到控制建曲产品的质量的目的。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种建曲及其制备方法和质量检测方法。

本发明提供了一种建曲的制备方法，它包括如下步骤：

a、称取下述重量配比的原辅料：蓼子草3.3-9.9份，苍耳草3.3-9.9份，青蒿3.3-9.9份，苦杏仁2-6份，赤小豆2-6份，枳壳(麸炒)1.5-4.5份，槟榔1.5-4.5份，香附3-9份，厚朴1.5-4.5份，薄菏1.5-4.5份，谷芽4.5-13.5份，麦芽4.5-13.5份，官桂0.75-2.25份，紫苏3-9份，山楂(炒)4.5-13.5份，苍术3-9份，白芷1.5-4.5份，陈皮3-9份，广藿香3-9份，甘草0.75-2.25份，川木香1.5-4.5份，麦麸10.6-31.8份，面粉5.3-15.9份；

b、将中药粉末与面粉、麦麸一起蒸10-40min，灭菌，加入酵母菌，然后加入温开水糅合制成软材，压成块状置30-40℃恒温培养箱内发酵3天-4天至药块遍起白霉，有酵香气时取出，干燥。

进一步优选地，a步骤所述的原辅料的重量配比为：蓼子草6.6份，苍耳草6.6份，青蒿6.6份，苦杏仁4份，赤小豆4份，枳壳(麸炒)3份，槟榔3份，香附6份，厚朴3份，薄菏3份，谷芽9份，麦芽9份，官桂1.5份，紫苏6份，山楂(炒)9份，苍术6份，白芷3份，陈皮6份，广藿香6份，甘草1.5份，川木香3份，麦麸21.2份，面粉10.6份。

进一步优选地，b步骤所述蒸时间为30min；恒温培养箱的温度为35℃。

进一步优选地，所述的酵母菌。

所述的酵母菌为高活性干酵母菌。

本发明还提供了该方法制备而成的建曲。

本发明还提供了一种建曲的质量检测方法，它是以青蒿素的指标成分，采用高效液相色谱法进行检测，其中，检测的色谱条件为：

色谱柱：Phenomenex Luna C18柱(4.6mm×250mm，5μm)，流动相A：乙腈流动相B：pH 5.8醋酸、醋酸钠溶液(梯度见下表)，进样量：10μL；流速：1mL/min；柱温：30℃；检测波长：260nm；

流动相洗脱梯度表

具体地，它包括如下步骤：

a、对照品溶液制备

精密称取青蒿素对照品适量于10mL容量瓶中，用无水乙醇溶解并定容混匀，制成一定浓度溶液，精密吸取lmL，置l0mL容量瓶中，再加入4mL0.2％NaOH溶液，混匀，于50℃恒温水浴中反应30min，取出，冷至室温，以0.08mol/L醋酸定容混匀；

b、供试品溶液制备

精密称取样品5g，加入200mL甲醇超声30min，过滤，滤液减压回收甲醇，用适量石油醚溶解，挥干，残渣用无水乙醇溶解，过滤转移入10mL容量瓶中，加无水乙醇定容至10mL，精密吸取lmL，置10mL容量瓶中，再加入4mL 0.2％NaOH溶液，混匀，于50℃恒温水浴中反应30min，取出，冷至室温，以0.08mol/L醋酸定容混匀；

c、以青蒿素的指标成分，采用高效液相色谱法进行检测。