[发明专利]一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物医药制剂领域，特别涉及一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法。

背景技术

非诺洛芬钙为一种消炎镇痛药。该产品为白色结晶性粉末；无臭，无味。在乙醇中溶解，在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。适用于各种关节炎，包括类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎，痛风性关节炎及其他软组织疼痛。亦用于其他疼痛如痛经、牙痛、损伤及创伤性痛等。本品亦为苯丙酸衍生物，为非甾体抗炎药；通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成，因此减轻组织充血、肿胀、降低周围神经痛觉的敏感性。它通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。口服后吸收快，与食物、奶类同服时吸收减慢，一次给药600mg后1～2小时血药浓度达峰值，浓度为50mg/ml，蛋白结合率为99%。t1/2为3小时，90%于24小时内从尿中排出。主要以葡糖醛酸结合物形式排出。约2%自粪便排出。本品因半衰期短、用药频繁及对胃肠道的刺激故适宜制成缓释制剂以解决以上不足。

发明内容

本发明旨在提供一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，从而解决非诺洛芬钙常规制剂半衰期短、用药频繁的问题。

为实现上述发明目的，本发明一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，技术方案为：

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该缓释片由主药非诺洛芬钙及药用辅料组成，药用辅料包括酸性环境调节剂、缓控释材料、粘合剂、润滑剂。

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该缓释片各组分重量百分比计为：

非诺洛芬钙10-99%酸性环境调节剂1%-10%

缓控释材料10-65%润滑剂1%-5%粘合剂1-10%。

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该缓释片的制备方法为：

1）将上述原辅料过100筛备用；

2）按处方称取非诺洛芬钙，与酸性环境调节剂和缓控释材料混合，过50-100目筛，混匀，加入粘合剂制软材；

3)将步骤2）所得软材过10-30筛网制粒，干燥后用10-30目筛整粒；

4）加入润滑剂混合均匀，用11mm冲进行压片，调整压片压力与片重，压制成片剂。

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该缓释片的酸性环境调节剂为丙烯酸号树脂盐酸盐。

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该缓释片的缓控释材料为羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚丙烯酸树脂II、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或者多种。

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该缓释片的润滑剂为硬酯酸镁、微粉硅胶中的一种或两种。

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该缓释片的粘合剂为60—95%醇溶液或5—8%淀粉浆。

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该制备方法步骤2）过65目筛3次。

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该制备方法步骤3）干燥温度为55-70℃。

本发明所述一种非诺洛芬钙缓释片及其制备方法，其特征在于该制备方法步骤4）所得片剂硬度为5kg/cm²，片重为0.6g。

本发明有益效果有：

1.降低了制剂的副作用，提高了制剂的安全性；

2.药物稳定性好，释放度符合规定，减少给药频率，增加患者的顺应性；

3.工艺简单易行，适合工业化大生产。

附图说明：

图1为：非诺洛芬钙缓释片释放度曲线图。

具体实施方式

以下实施方式只为进一步说明本发明技术方案，不以任何形式限制本发明。

实施例1

非诺洛芬钙的处方如下制片1000片：