[发明专利]一种头孢替唑钠的制备工艺

权利要求书

1.一种头孢替唑钠的制备工艺，其特征在于工艺步骤如下：

（1）在干净的容器中加入N,N-二甲基乙酰胺或N,N-二甲基甲酰胺及第一部分丙酮，搅拌下加入头孢替唑，然后加入纯化水或冷却的注射用水搅拌至溶解完全为止；

（2）在步骤（1）中加入药用活性炭搅拌脱色，过滤，并用第二部分丙酮洗炭，得反应液A；

（3）在干净的容器中加入第三部分丙酮，搅拌下加入成钠剂，搅拌至固体溶解完全；

（4）在步骤（3）中加入药用活性炭搅拌脱色，过滤，并用第四部分丙酮洗炭，得反应液B；

（5）搅拌下将步骤（4）中的反应液B冷却至8～12℃，然后在30min内匀速的将步骤（2）中的反应液A滴加至反应液B中进行成盐结晶，整个滴加过程控温8～12℃；

（6）反应液A滴加完毕后继续8～12℃保温搅拌60～90min；

（7）固液分离，滤饼用除菌过滤的丙酮洗涤，并在40～50℃下干燥，制得无菌头孢替唑钠固体。

2.如权利要求1所述头孢替唑钠的制备工艺，其特征在于：所述步骤（1）中头孢替唑与异辛酸钠的质量比为1.00：0.38～0.49，头孢替唑的质量与N,N-二甲基乙酰胺或N,N-二甲基甲酰胺的体积比为1.00:0.98～1.40，头孢替唑的质量与水的体积比为1.0:0.5～1.0。

3.如权利要求1所述头孢替唑钠的制备工艺，其特征在于所述的步骤（1）为：用N,N-二甲基乙酰胺或N,N-二甲基甲酰胺来溶解头孢替唑，用丙酮作稀释剂，加入纯化水或冷却的注射用水来提供形成头孢替唑钠稳定晶型所需要的结晶水。

4.如权利要求1所述头孢替唑钠的制备工艺，其特征在于所述步骤（3）中的成钠剂为异辛酸钠。

5.如权利要求1所述头孢替唑钠的制备工艺，其特征在于所述步骤（2）和步骤（4）的过滤方式为：在室温条件下，滤液在经0.22微米微孔膜过滤。