[发明专利]一种罗米地辛的新晶型及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种罗米地辛晶型O，其特征在于，使用Cu-Kα辐射，以2θ角度表示的X-射线粉末衍射图谱在以下位置具有特征峰：8.82±0.20°、9.69±0.20°、10.86±0.20°、11.12±0.20°、18.43±0.20°、18.65±0.20°、21.30±0.20°和23.91±0.20°。

2.根据权利要求1所述的罗米地辛晶型O，其特征在于，使用Cu-Kα辐射，以2θ角度表示的X-射线粉末衍射图谱进一步在以下位置具有特征峰：14.34±0.20°、17.55±0.20°、19.56±0.20°、20.23±0.20°、21.93±0.20°、24.31±0.20°、26.46±0.20°和26.99±0.20°。

3.根据权利要求1或2所述的罗米地辛晶型O，其特征在于，使用Cu-Kα辐射，以2θ角度表示的X-射线粉末衍射图谱进一步在以下位置具有特征峰：9.33±0.20°、13.49±0.20°、14.64±0.20°、20.73±0.2°、20.99±0.20°、21.58±0.20°、27.87±0.20°、29.28±0.20°、29.77±0.2°、30.65±0.20°、33.92±0.20°和35.74±0.20°。

4.一种制备根据权利要求1-3任一项所述的罗米地辛晶型O的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

(1)将罗米地辛溶于含有卤代烷烃和低级醇的混合溶剂中，形成一种溶液；

(2)向步骤(1)所得溶液中加入一种反溶剂；

(3)沉淀、过滤并干燥得到罗米地辛晶型O；

其中，

所述卤代烷烃和低级醇的体积比为15～5:1；

步骤(1)所得溶液中加入反溶剂后，反溶剂在混合溶液中的体积含量为75～99％。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述卤代烷烃选自氯仿、二氯甲烷或它们的混合物，所述低级醇选自甲醇、乙醇或它们的混合物，所述反溶剂为乙腈。

6.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，所述卤代烷烃和低级醇的体积比为10～7:1。

7.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，步骤(1)所得溶液中加入反溶剂后，反溶剂在混合溶液中的体积含量为85～96％。

8.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，步骤(1)所得溶液中加入反溶剂后，反溶剂在混合溶液中的体积含量为90～95％。

9.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，在步骤(3)之前，还包括在步骤(2)所得溶液中加入罗米地辛晶型O的晶种的步骤。

10.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，将步骤(2)所得混合液的温度控制在-10℃～30℃。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，将步骤(2)所得混合液的温度控制在-5℃～25℃。

12.一种含有权利要求1-3任一项所述的罗米地辛晶型O的药物组合物。