[发明专利]一种前列地尔冻干乳及其制备方法

权利要求书

1.一种前列地尔冻干乳，由前列地尔、注射用油、磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇和冻干保护剂组成，其中，前列地尔的重量为1份，注射用油的重量为4000～12000份，磷脂酰胆碱的量为2400-3600份，磷脂酰肌醇的重量为20-60份，冻干保护剂的量为20000-30000份。

2.根据权利要求1所述的前列地尔冻干乳，所述的磷脂酰胆碱选自蛋黄中提取的磷脂酰胆碱，其中磷脂酰胆碱的含量为96％以上，且不含磷脂酰乙醇胺。

3.根据权利要求1所述的前列地尔冻干乳，所述的磷脂酰胆碱选自合成的二硬脂酰基磷脂酰胆碱，二油酰基磷脂酰胆碱，二棕榈酰基磷脂酰胆碱，二肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱，二癸酰基磷脂酰胆碱，二月桂酰基磷脂酰胆碱，二芥酰基磷脂酰胆碱，1-硬脂酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱，1-棕榈酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱，1-肉豆蔻酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱，1-硬脂酰基-2-棕榈酰基磷脂酰胆碱，1-硬脂酰基-2-肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱，1-棕榈酰基-2-硬脂酰基磷脂酰胆碱，1-棕榈酰基-2-肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱，1-肉豆蔻酰基-2-硬脂酰基磷脂酰胆碱，1-肉豆蔻酰基-2-棕榈酰基磷脂酰胆碱或其组合。

4.根据权利要求1所述的前列地尔冻干乳，所述的磷脂酰肌醇选自提取的磷脂酰肌醇或合成的磷脂酰肌醇。

5.根据权利要求4所述的前列地尔冻干乳，所述合成的磷脂酰肌醇选自二硬脂酰基磷脂酰肌醇，二油酰基磷脂酰肌醇，二棕榈酰基磷脂酰肌醇，二肉豆蔻酰基磷脂酰肌醇，1-棕榈酰基-2-油酰基磷脂酰肌醇，二芥酰磷脂酰肌醇，二月桂酰磷脂酰肌醇或其组合。

6.根据权利要求1所述的前列地尔冻干乳，所述的注射用油选自精制大豆油、花生油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或其组合。

7.根据权利要求6所述的前列地尔冻干乳，所述的注射用油选自橄榄油和中链甘油三酯的组合，两者重量比为1∶1。

8.根据权利要求1所述的前列地尔冻干乳，所述的冻干保护剂选自乳糖、蔗糖、海藻糖或其组合。

9.权利要求1至8任一所述的前列地尔冻干乳的制备方法，包括以下步骤：

(1)油相的制备：注射用油中加入磷脂酰胆碱，磷脂酰肌醇和前列地尔，搅拌使其溶解，作为油相；

(2)水相的制备：将冻干保护剂加入水中，搅拌使其溶解，作为水相；

(3)初乳的制备：将步骤(1)油相加入步骤(2)水相中，高速剪切分散，形成初乳；

(4)高压匀化：将步骤(3)初乳，高压匀化，得精乳；

(5)无菌灌装：将步骤(4)精乳经0.22μm微孔滤膜过滤除菌，无菌灌封至西林瓶中；

(6)冷冻干燥：将步骤(5)西林瓶中样品冷冻干燥，即得。