[发明专利]一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及冻干微球及其制备领域，具体是一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球及其制备方法。

背景技术

血液中的糖主要是葡萄糖，它是糖在体内的运输形式。正常人在空腹血糖浓度为3.61～6.11mmol/L。空腹血糖浓度超过7.0mmol/L称为高血糖。血糖浓度低于3.61mmol/L称为低血糖。血糖量维持在一定水平恒定，对于保证人体各组织器官特别是脑组织的正常机能活动极为重要。血糖高低同人体机能密切相关，因此，检测血糖含量对临床诊断治疗具有重要意义。

随着社会的不断进步，医学检验从大医院向社区、现场等即时诊断领域发展。即时血糖检测发展迅速，即时血糖检测可用于紧急情况下血糖检测，例如在急诊室、急救车等众多条件有限、但仍然需要迅速得出检测结果的场景应用。微流控芯片技术的进步极大促进了即时诊断仪器的发展。微流控芯片技术把样品的制备、分离、反应和检测等集成于一块芯片上，由微通道形成网络，进而实现整个系统流体的精确控制。将微流控芯片技术引入到POCT设备，可使以往实验室繁复的操作在芯片上自动完成，而且仪器构造相对简单，体积小，重量轻，操作简单，适合床旁检测、战场或小型门诊的需要。

目前，在欧美市场上，即时血糖检测仪器已经逐渐成为体外诊断试剂与仪器领域的重要研究项目，并有不少产品投入市场。但这些仪器和相应的试剂耗材价格高昂，出于成本考虑，这些仪器尚未能在中国推广应用。十二五国家战略性产业发展规划中，明确提出要建立操作简单、装置便携、测量准确的即时检测仪器。现有的葡萄糖液体检测试剂不易封装和贮存，冻干粉试剂不易定量，均不适用于即时检测仪器，亟需一种可用于基于微流控技术的即时检测仪器的葡萄糖检测试剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球及其制备方法，以解决现有技术液体和冻干粉葡萄糖检测试剂存在的问题。

为了达到上述目的，本发明所采用的技术方案为：

一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球，其特征在于：其反应试剂和缓冲液组分及各组分重量配比为：

该试剂冻干微球的其他组分如冻干保护剂和冻干塑型剂等组成为：

所述的一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球，其特征在于：所述反应试剂为缓冲液，可选用三乙醇胺缓冲液，或者Tris缓冲液，或柠檬酸-柠檬酸三钠缓冲液。

所述的一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球，其特征在于：所述冻干保护剂为糖类、聚合物、表面活性剂中的一种或几种，其中：

糖类优选海藻糖，或者蔗糖，糖类含量约为5g/L-30g/L；

聚合物优选聚乙二醇，或者聚乙烯吡咯烷酮，或者牛血清白蛋白，或者葡聚糖，聚合物含量约为30g/L-100g/L；

表面活性剂优选吐温80，或者吐温20，或者聚氧乙烯月桂醚，或者Trion X-100，表面活性剂含量约为1-10g/L。

所述的一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球，其特征在于：所述冻干塑型剂优选甘露醇，或者聚乙二醇，或者牛血清白蛋白，或者聚乙烯吡咯烷酮，聚乙二醇同时具有冻干塑型剂和保护剂作用。

所述的一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球，其特征在于：试剂中反应试剂和缓冲液组分为常规试剂反应试剂和缓冲液浓度的2-4倍。

一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)、配制葡萄糖检测试剂；

(2)、添加冻干保护剂和塑型剂，充分溶解后过滤除去不溶性物质，真空脱气去除气泡；

(3)、利用可精确定量的分液系统制备微滴，将液滴滴入液氮中，经液氮冷却后形成冷冻试剂微球；

(4)、将冷冻试剂微球转入冻干机中冷冻干燥后制备得到检测试剂冻干微球。

所述的一种浓缩葡萄糖检测试剂冻干微球制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中的液滴体积大小利用分液系统精确控制，液滴大小在2-10ul，大小误差在2％内。

本发明具有以下优点及有益效果：

1、本发明的葡萄糖检测试剂冻干微球，可以实现室温的稳定保存，可以有效解决现有液体葡萄糖试剂无法室温稳定保存，不易封装于即时诊断仪器中问题。

2、本发明的葡萄糖检测试剂微球，大小形态均一，实现了试剂的精确定量，而且采用的微球性状使试剂取用更加方便，便于封装，解决了现有冻干粉末试剂不易封装定量的问题。