[发明专利]一种孟鲁司特钠咀嚼片、制备方法及溶出度的测定方法

权利要求书

1.一种孟鲁司特钠咀嚼片，其特征在于：由包括以下重量份的原料制备而成：

所述羟丙基纤维素采用水为溶剂配制成质量百分含量为6-8％的溶液。

2.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠咀嚼片，其特征在于：由包括以下重量份的原料制备而成：

3.权利要求1或2所述的孟鲁司特钠咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)在避光的条件下，将孟鲁司特钠、硬脂酸镁、红氧化铁、甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、阿司巴甜、樱桃香精分别过筛；

(2)称取羟丙纤维素加入纯化水，搅拌至溶解完全，配制成质量百分含量为6-8％水溶液；

(3)将已过筛的孟鲁司特钠、甘露醇、微晶纤维素、部分交联羧甲基纤维素钠、红氧化铁在湿法制粒设备中混合均匀，加入步骤(2)配制成的羟丙纤维素水溶液，湿法制粒，整粒；

(4)将步骤(3)制得的湿颗粒经流化干燥，使水分控制在1.5％以下，整粒；

(5)加入剩余量的交联羧甲基纤维素钠、樱桃香精、阿司巴甜、硬脂酸镁混合后压片。

4.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述交联羧甲基纤维素钠的加入量为所有交联羧甲基纤维素钠的40-60％，优选50％。

5.权利要求1或2所述孟鲁司特钠咀嚼片溶出度的测定方法，按照中国药典2010年版二部附录XC溶出度测定法第二法，其特征在于：以质量体积比0.4-0.6％的十二烷基硫酸钠磷酸盐缓冲溶液为溶出介质。

6.根据权利要求5所述溶出度的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取5mg咀嚼片以900ml质量体积比为0.4-0.6％的十二烷基硫酸钠磷酸盐缓冲溶液为溶出介质，转速为每分钟50转，分别于第5min、第10min、第15min、第20min、第30min时取样10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对照品15mg，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀后取2ml溶液，加质量体积比0.4-0.6％十二烷基硫酸钠磷酸缓冲盐溶液溶解稀释至100ml，作为对照品溶液；

(2)取步骤(1)所得的供试品溶液和对照品溶液采用高效液相色谱法，以苯基键合硅胶为填充剂，以0.2％三氟乙酸水溶液与0.2％三氟乙酸乙腈溶液按体积比为1∶1的混合溶液为流动相，按外标法以峰面积计算溶出度。

7.根据权利要求6所述溶出度的测定方法，其特征在于：步骤(1)取5mg咀嚼片以900ml质量体积比为0.5％的十二烷基硫酸钠磷酸盐缓冲溶液为溶出介质，转速为每分钟50转，分别于第5min、第10min、第15min、第20min、第30min时取样10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对照品15mg，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀后取2ml溶液，加质量体积比0.5％十二烷基硫酸钠磷酸缓冲盐溶液溶解稀释至100ml，作为对照品溶液。

8.根据权利要求6所述溶出度的测定方法，其特征在于：步骤(1)所述对照品选取孟鲁司特二环己胺盐、孟鲁司特酸、孟鲁司特钠中的一种。

9.根据权利要求6所述溶出度的测定方法，其特征在于：步骤(2)采用高效液相色谱法时流速为0.8-1.0ml/min；柱温为48-52℃，进样体积为48-52μl。

10.权利要求5-9任一项所述溶出度的测定方法的应用。