[发明专利]青霉素V钾中有关物质及聚合物的控制方法

权利要求书

1.一种制造青霉素V钾胶囊的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)原辅料准备；

(2)称量；

(3)总混；

(4)充填；

(5)铝塑包装；

(6)外包。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于按照图1所示流程进行操作。

3.一种权利要求1或2所述的方法中有关物质及聚合物的控制方法，其特征在于步骤(2)～(5)的环境要求为温度18～26℃，相对湿度≤65％，洁净级别为D级；步骤(6)的环境要求为温度18～26℃。

4.根据权利要求3所述的控制方法，其中，成品监控标准如下：外观应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭；内容物为白色或类白色颗粒或粉末；各杂质和≤3.0％(w/w)；溶出度限度为90％；青霉素V聚合物≤0.3％(w/w)；干燥失重≤1.0％(w/w)；装量差异限度为±8％(w/w)；含青霉素V钾按C₁₆H₁₈N₂O₅S计算，应为标示量的93.0％(w/w)～107.0％(w/w)。

5.根据权利要求3所述的控制方法，其中，在所述步骤(4)中对充填过程中的工序质量和胶囊中间品质量进行监控：

工序质量监控项目及标准如下：每30分钟检测装量控制范围，上限为标准装量×107.0％，下限为标准装量×93.0％；每批三次检测重量差异限度，标准为平均粒重±8％；每30分钟检测胶囊中间品外观，应无开裂、短体、套环、瘪壳、锁合不良、双帽、气泡、皱壁、黑头、污斑；

每批检测一次胶囊中间品的外观、性状、装量差异、溶出度，标准如下：应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭；内容物为白色或类白色颗粒或粉末；装量差异不超过±8％；溶出度限度为90％。

6.根据权利要求3所述的控制方法，其中，在所述步骤(5)中对铝塑包装过程中的生产质量和工序质量进行监控：

生产质量监控项目及标准如下：每批一次检查内包材的品名、批号、数量、规格、外观；每批不少于五次检查药板的批号、有效期至、外观、密封性；

工序质量监控项目及标准如下：每批五次检测药品密封度，应在真空度为80±13Kpa的条件下保持30秒无液体渗入泡罩内；每天每台泡罩包装机不得少于五次检测药板外观，铝塑复合处应严密、网纹清晰、不得起皱，不允许网纹压穿、边角处铝塑分离，泡罩应完整光洁挺阔，不允许有缺粒、污粒、脆粒的现象存在，批号清晰准确无误。