[发明专利]药品生产过程质量控制系统的设计与实现技术

说明书

技术领域

本发明属于药品生产过程质量控制技术领域，针对药品生产企业多品种、分批次、流水式生产的特点，提供以生产工序数据流及质量控制信息流的关键信息指标化处理，完成药品从投料到成品的关键环节的物流信息、检验信息、生产信息和工序信息的控制。构建具有行业特点和企业特色、实用、高效、可靠的质量控制系统。该发明适用于制药行业的药品生产过程质量控制。

背景技术

药品生产是经过投料、半成品、成品主要过程，中间经过多个复杂的工序最终形成成品。每道工序需要进行严格的环境检测和质量检测。目前药品行业应用较多的软件是ERP利润导向型质量管理软件，从经济的角度对质量过程进行分析与控制。在药品生产过程中质量检测数据与GMP标准比对分析，真正实现在原料、半成品、成品生产关键工序环节的质量控制的系统研究国内外仍是一个空白。原始药品生产运行中可能存在或发生从结果检测中显示不出来的质量问题。质量保证和质量控制人员不能及时对药品生产各环节过程质量安全事件进行原因追查和故障排除。原始质量控制检测数据的保存与记录大多是人工手写形式，会造成重复的工作量，增加出差错的机会，质量数据缺乏统一、规范、合理的管理，无法达到风险防范和风险控制的目的。

发明内容

本发明的目的基于风险管理和质量源于设计的管理理念，构建符合新版GMP要求的通用的药品生产过程质量控制系统(见图1质量系统控制流图)。从产品的结构或物料清单即生产信息(名称、规格、处方量、生产批量)出发，实现物料信息与物流信息(数量、形态、厂家)的集成——一个上小下宽的锥状产品结构：其顶层是出厂产品(成品)；底层是采购的原材料；介乎其间的中间品(半成品)，贯穿检测信息(新版GMP质量信息数据库)，用工序信息(生产周期、工艺转化率、物料平衡系数)对内在质量与工作质量进行实时分析与控制(合格放行)见图1。

本发明的目标是应用制药生产质量控制系统实现质量数据的共享与实时分析，提高传递速度与准确率，做到质量数据统一、规范、合理。在药品生产过程的数据流转上，形成基于原始单据的信息流转，实现数据的一次录入，减少重复的工作量，避免出差错的机会。实现数据安全、备份、灾难恢复功能。构建符合新版GMP要求的质量管理体系设计软件可以用于药品质量全程跟踪要求。它的应用对药品生产企业质量管理水平、管理规范、管理效率的提高都有积极的意义，为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。

本发明系统包括生产定义、生产控制、物料管理等模块。生产定义模块主要包括各种基础资料进行数据维护，如产品模型定义、工序检测定义、检测指标定义、物料定义、指标工序关联和指标物料关联设置等。生产控制主要对生产过程中各个工序按照环境检测要求和质量控制标准要求，进行生产过程严格控制。物料管理主要包括对物料出入库的质量把关，保证物料的入库的质量，以及对物料的库存进行盘点，实时掌握物料的库存情况。物料的出入库的规则是按照先进先出的规则进行，以便减少物料过期概率。

生产定义-》产品模型定义：针对不同的药品都有不同的生产过程、制造工序、检测指标、环境要求，而针对同一个药品，则具有相同的生产过程、制造工序、检测指标、环境要求。为了方便系统建设，我们把相同的生产过程、制造工序、检测指标、环境要求的制药过程抽象成一个产品模型。产品模型定义则主要用来维护产品模型的建立、变更调整及删除等功能。

生产定义-》工序检测定义：药品从原料、半成品、产品的过程中，需要经过多个生产环节和过程，我们把药品的生产环节和过程称之为工序。工序检测定义，主要对某一个产品模型定义它的生产工序。工序检测定义功能包括，工序的增加、变更调整及删除等功能。工序检测定义的信息包括工序编码、工序名称、显示顺序、前置工序、所属产品模型等信息。

生产定义-》检测指标定义：针对药品的入库检测、生产工序检测、环境检测的过程中，都有需要检测标准和要求。我们把每个检测的标准和要求，统成为检测指标。检测指标定义，主要用来定义检测指标的，其功能包括，检测指标的建立、变更调整及删除等功能。信息包括：指标代码、指标名称、指标类型、最大值和最小值等信息。

生产定义-》物料定义：药品生产过程中需要进行投料，我们把投料的原始物料统一称为物料。在系统中，每个物料需要归属于一个产品模型。每个物料都需要进行入库检测。物料定义功能包括：物料的建立、变更调整及删除等功能。物料定义的信息包括物料代码、物料名称、单位和备注等信息。