[发明专利]复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液，含有格隆溴铵、甲硫酸新斯的明和附加剂，其特征在于：附加剂由（a）枸橼酸及枸橼酸钠组成的缓冲液，（b）稳定剂三水合醋酸钠，（c）等渗调节剂氯化钠组成。

2.根据利要求1所述的一种稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液，其特征在于，该注射液的pH值为3.5～4.0。

3.根据利要求1所述的一种稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液，其特征在于，三水合醋酸钠的用量为0.2mg/ml。

4.根据权利要求1～2所述的注射液，其特征在于，该注射液的渗透压比为0.9～1.1。

5. 稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其特征在于包括以下过程：

a）称取配方量的格隆溴铵、甲硫酸新斯的明和药用载体，加适量注射用水溶解；

b）加入0.6%的注射用针用活性炭，50℃～60℃保温搅拌30min，过滤脱炭，得到滤液；

c）冷却至室温，必要时，用适量的0.1N的盐酸或0.1N的氢氧化钠调节pH值3.5～4.0，加注射用水至全量，测定中间体含量和pH值；合格后

d）经0.22μm微孔滤膜过滤，灌装于安培瓶中，121℃热压灭菌15min，得到复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液成品。