[发明专利]一种含达比加群酯或其盐的药物组合物有效
| 申请号： | 201410316931.2 | 申请日： | 2014-07-04 |
| 公开（公告）号： | CN104274410B | 公开（公告）日： | 2019-04-26 |
| 发明（设计）人： | 陈玮琦;王蕊瑞;孙长安;王小雷 | 申请（专利权）人： | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K9/48;A61K31/4439;A61P7/02;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京戈程知识产权代理有限公司 11314 | 代理人： | 程伟 |
| 地址： | 222047 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 药物组合物 达比加群酯 粘合剂 有机酸层 隔离层 体内生物利用度 水溶性聚合物 含药丸芯 制备工艺 崩解剂 分离剂 可接受 有机酸 增塑剂 致孔剂 重现性 溶出 体外 丸芯 外部 医学 | ||
1.一种含达比加群酯或其盐的药物组合物，其包含：
a)含有活性成分与药学上常见的致孔剂和/或崩解剂和粘合剂的球形或类似球形的丸芯；
b)包裹在含药丸芯外部的一层含有医学上可接受的水溶性聚合物的隔离层；
c)含有粘合剂的有机酸层，所述有机酸在20℃的水溶性大于1克/250毫升；
其特征在于，a)中所述的球形或类似球形的丸芯中还含有空白的蔗糖丸芯；
所述活性成分为达比加群酯或其盐；
所述药物组合物中活性成分含量为占组合物总重量的30％-45％，致孔剂含量为占组合物总重量的3％-20％，崩解剂含量为占组合物总重量的0％-10％，有机酸含量为占组合物总重量的30％-45％。
2.根据权利要求1所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述隔离层中添加了增塑剂。
3.根据权利要求1所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述有机酸层中添加了分离剂。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中活性成分含量为占组合物总重量的30％-45％，致孔剂含量为占组合物总重量的3％-15％，崩解剂含量为占组合物总重量的0％-10％，有机酸含量为占组合物总重量的30％-45％。
5.根据权利要求1-3任意一项所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中包含活性成分含量为占组合物总重量的34％，致孔剂含量为占组合物总重量的4.9％，有机酸含量为占组合物总重量的34.4％。
6.根据权利要求1-3任意一项所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中包含活性成分含量为占组合物总重量的34％，致孔剂含量为占组合物总重量的4.9％，有机酸含量为占组合物总重量的34.4％，还包含一定量的崩解剂。
7.根据权利要求1-3任意一项所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中活性成分含量为占组合物总重量的35％，致孔剂含量为占组合物总重量的4.9％，有机酸含量为占组合物总重量的34.5％，丸芯中粘合剂含量为占组合物总重量的6.5％，有机酸层中粘合剂含量为占组合物总重量的6.9％。
8.根据权利要求1-3任意一项所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中活性成分含量为占组合物总重量的35％，致孔剂含量为占组合物总重量的4.9％，有机酸含量为占组合物总重量的34.5％，丸芯中粘合剂含量为占组合物总重量的6.5％，有机酸层中粘合剂含量为占组合物总重量的6.9％，还包含一定量的崩解剂。
9.根据权利要求1-3任意一项所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中活性成分：致孔剂：有机酸的重量比例为30-45：3-15：30-45。
10.根据权利要求1-3任意一项所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中活性成分：致孔剂：有机酸的重量比例为30-40：3-15：30-40。
11.根据权利要求1-3任意一项所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中活性成分：致孔剂：有机酸的重量比例为25-40：3-15：25-40。
12.根据权利要求1所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中活性成分与有机酸含量的比例为1:0.5～1.5。
13.根据权利要求1所述的含达比加群酯或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中活性成分与有机酸含量的比例为1:0.8～1.2。
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