[发明专利]一种氢溴酸右美沙芬膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氢溴酸右美沙芬膜剂，其特征在于含有有效剂量的活性成分氢溴酸右美沙芬、掩味剂、成膜材料、保湿剂和遮光剂，以及必要的药学可接受的甜味剂和/或着色剂。

2.根据权利要求1所述的氢溴酸右美沙芬膜剂，其特征在于所述掩味剂选自离子交换树脂Amberlite IRA400、Amberlite IRA900CI、Amberlite IRP64、Amberlite TRP6、Amberlite IRP88中的一种或几种，优选Amberlite IRA400。

3.根据权利要求1所述的氢溴酸右美沙芬膜剂，其特征在于所述成膜材料选自羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、高取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、黄原胶、海藻酸钠中的一种或其混合物，优选羟丙甲基纤维素及聚乙烯吡咯烷酮。

4.根据权利要求1所述的氢溴酸右美沙芬膜剂，其特征在于所述保湿剂选自聚乙二醇400、丙二醇、1,3-丁二醇、甘油中的一种或其混合物，优选聚乙二醇400。

5.根据权利要求1所述的氢溴酸右美沙芬膜剂，其特征在于所述遮光剂选自二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁棕中的一种或其混合物，优选二氧化钛。

6.根据权利要求1所述的氢溴酸右美沙芬膜剂，其特征在于所述甜味剂选自阿斯帕坦、三氯蔗糖、果糖、蔗糖、木糖醇、甜菊苷、甘草甜素、香精、糖精、糖精钠中的一种或其混合物，优选木糖醇。

7.根据权利要求1所述的氢溴酸右美沙芬膜剂，其特征在于按重量计，其组成为：

氢溴酸右美沙芬                  5~30重量份

离子交换树脂                    10~40重量份

成膜材料                          20~50重量份

保湿剂                             20~40重量份

遮光剂                              0.1~3重量份

甜味剂                              1~10重量份

着色剂                              0~0.1重量份。

8.根据权利要求1所述的氢溴酸右美沙芬膜剂，其特征在于其制备方法包括如下步骤：

a) 将主药氢溴酸右美沙芬溶于无水乙醇，加入离子交换树脂，搅拌均匀；

b) 减压蒸馏除去无水乙醇，制成氢溴酸右美沙芬/离子交换树脂复合物；

c) 将成膜材料加入适量水中搅拌溶解，得到溶液3；

d) 加入水调节粘度至1000~20000cps；

e) 剧烈搅拌下将氢溴酸右美沙芬/离子交换树脂复合物加入溶液3，继续搅拌至溶液均匀；

f) 加入甜味剂和食用色素搅拌均匀；

g) 减压脱去气泡，待用；

h) 将脱去气泡的溶液转移至涂布机机头，涂布在基质为防粘纸表面，成为均匀的膜；

i) 将涂布好的膜传送进入鼓风烘箱，在50~80℃温度下除去水分，制成厚度为25~200μm的固体薄膜；

j) 将烘好的薄膜切割成合适大小，每片薄膜重量约为50~200mg。