[发明专利]治疗内风湿的中药组合物及其制剂和制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗内风湿的中药组合物及其制剂和制备方法。

背景技术

内风湿，即类风湿，是风湿病的一种。该病的主要病因病机是由于食欲不节，纵欲无度，耗伤肾间动气，而肾间动气是“生气之源”，乃“五脏六腑之本，十二经之根，呼吸之门，三焦之原”，由于肾间动气受损伤，而不能有规律地推动三焦功能活动，而出现一系列症状。通常其活动性往往持续3-6个月，游走痛为机体关节疼痛，游走不定，时而在肩，时而在肘，时而在上肢。它是一种以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性自身免疫性疾病。滑膜炎持久反复发作，可导致关节内软骨和骨的破坏，关节功能障碍，甚至残废。

中药常采取温肾、益气、活血等手段对该类病进行治疗，且疗效显著，毒副作用小,具有广阔的前景。但实践中，由于许多中药具有起效慢、疗效长等缺点，严重影响其临床应用。

专利申请文件CN102935133A公开了一种用于治疗风湿性关节炎的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到：当归、丹参、巴戟天、何首乌、白芍、赤芍、白术、续断、钩藤、淫羊藿、合欢皮、陈皮、菟丝子、山茱萸、黄芪、茯苓、甘草，通过益气养血，祛风除湿，搜风通络、化痰祛淤达到治疗风湿性关节炎的目的。

专利申请文件CN101209337公开了一种新的治疗风湿、类风湿的药酒及其制备方法。它主要由“四桑”、“四藤”、“四筋骨”以及九香虫、地鳖虫、淫年藿、川断、白花蛇、乌蛇、蜈蚣、鹿茸、海马、海龙、千斤拔、人参、鳖甲、龟版等80多味中药按比例倒入一定的白酒中浸泡而成。

将上述原料药制得纯中药制剂，取得效果且不易引发其他病变，达到治疗内风湿的作用，但其治愈效果并不显著；并且由于上述配方原料药种类繁多，成分复杂，对内风湿病症的疗效也不明显。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗内风湿的中药组合物及其制剂，该中药组合物成本低，治疗效果明显、服用方便、副作用小。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种治疗内风湿的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

本发明所提供的组合物治疗内风湿的疗效显著；治愈率高，并且副作用少，成本低。

作为上述技术特征的优选方案，本发明治疗内风湿的中药组合物，主要由以下重量份的原料药经加工制备而成：

进一步的，为了使用及携带方便，本发明将治疗内风湿的中药组合物和辅料制成口服制剂，所述口服制剂包括但不限于口服液、颗粒剂、片剂、滴丸剂或胶囊剂，所述中药组合物与辅料的重量分数比为1:1.5-1:2.5。

进一步的，由本发明治疗内风湿的中药组合物和辅料制成的口服制剂为滴丸剂，辅料包括重量份为30-40份的乳糖醇、5-20份的聚氧乙烯单硬脂酸酯和2-5份的聚山梨醇酯-80。

乳糖醇和聚氧乙烯单硬脂酸酯作为赋形剂，使丸剂更好的成型，提高生物利用度，同时聚氧乙烯单硬脂酸酯利于提高丸剂的内凝聚性及塑性；添加少量聚山梨醇酯-80可提高滴丸主药的溶出度。辅料的混合使用，对主药的功效起协同作用，显著提高颗粒剂的成型和稳定性。

进一步的，由本发明治疗内风湿的中药组合物和辅料制成的口服制剂为胶囊剂，辅料包括胶囊壳和内容物辅料，内容物辅料包括重量份为5-15份的预胶化淀粉、2-5份的肉豆蔻酸、2-10份的微晶纤维素；胶囊壳包括重量份为2-4份的明胶、1-2份的海藻酸钠、1-3份的氢化蓖麻油、1-2份的醋酸纤维素钛酸酯和3-8份的水。

预胶化淀粉和微晶纤维素作为颗粒剂的赋形剂，使颗粒更好的成型；由于预胶化淀粉的粘胶性低，生产过程中会改善粉末混合物与机器金属部分的粘胶作用。预胶化淀粉和微晶纤维素的共同使用，可降低颗粒的吸湿性，增加药品稳定性，同时对颗粒剂有崩解作用，使颗粒具有良好的溶出性能，得到更好的均一性。而肉豆蔻酸有较好的润滑作用，降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性，防止粉末颗粒结块。上述辅料的共同使用对主药的功效起协同作用，提高颗粒剂性质的稳定；在药效作用持久的同时，药物的溶出和吸收速率快。

采用上述比例的明胶和海藻酸钠作为胶囊壳的囊材，具有协同作用，在显著提高胶囊壳的稳定性的同时，又与醋酸纤维素钛酸酯混合起到良好的缓释作用，从而减少病患的给药次数。氢化蓖麻油起到润滑剂作用，能够降低胶囊壳与模具壁间摩擦力，利于胶囊壳脱模。本发明提供的胶囊剂，性质稳定、患者依从性高且药性好。