[发明专利]治疗内风湿的中药组合物及其制剂和制备方法

权利要求书

1.一种治疗内风湿的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

2.如权利要求1所述的治疗内风湿的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

3.由权利要求1-2中任一项所述的治疗内风湿的中药组合物和辅料制成的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包括但不限于口服液、颗粒剂、片剂、滴丸剂或胶囊剂，所述中药组合物与辅料的重量分数比为1:1.5-1:2.5。

4.如权利要求3所述的治疗内风湿的中药组合物和辅料制成的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为滴丸剂，所述辅料包括重量份为30-40份的乳糖醇、5-20份的聚氧乙烯单硬脂酸酯和2-5份的聚山梨醇酯-80。

5.如权利要求3所述的治疗内风湿的中药组合物和辅料制成的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂，所述辅料包括胶囊壳和内容物辅料，所述内容物辅料包括重量份为5-15份的预胶化淀粉、2-5份的肉豆蔻酸和2-10份的微晶纤维素；所述胶囊壳包括重量份为2-4份的明胶、1-2份的海藻酸钠、1-3份的氢化蓖麻油、1-2份的醋酸纤维素钛酸酯和3-8份的水。

6.一种权利要求1-2中任一项所述的治疗内风湿的中药组合物的制备方法，其特征在于，可以通过取所述重量份的原料药直接水提取取得，或者通过水提取、醇提取混合得到。

7.如权利要求6所述的治疗内风湿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

a.称取处方量三七、红花、丹参、防风、乌梢蛇、秦艽、人参、万年青和甘草九味原料药，加水煎煮3次，第一次加水量为原料药总重的10倍，煎煮3h；第二次加水量为原料药总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为原料药总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.15g/ml的滤液，喷雾干燥成细粉；

b.称取处方量的木通、大血藤、淫羊藿和钩藤四味原料药，加50-65％乙醇水溶液提取2次，第一次加乙醇水溶液的量为原料药总重的10倍，回流2h，第二次加乙醇水溶液的量为原料药总重的8倍，回流1.5h；滤液回收乙醇后，再加水处理，冷藏24-36h，使杂质沉淀除去，减压浓缩成相对密度为1.15g/ml的滤液，喷雾干燥成细粉；

c.将步骤a和步骤b制得的细粉混合均匀，制得中药组合物。

8.一种权利要求5所述的治疗内风湿的中药组合物和辅料制成的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述滴丸剂制备包括以下步骤：

a.将乳糖醇、聚氧乙烯单硬脂酸酯和聚山梨醇酯-80置于水浴加热，制得熔融物，加入中药组合物的药粉，搅拌均匀，使其分散在熔融物中，制得滴制液；

b.将滴制液移入滴丸机的贮液槽保温80-90℃，冷凝液为二甲基硅油，冷凝液温度20-25℃，进行冷凝固化，制得丸粒；

c.取出丸粒，清除附着冷凝液，干燥、包装即得滴丸剂成品。

9.一种权利要求6所述的治疗内风湿的中药组合物和辅料制成的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法包括以下步骤：

1)胶囊内容物的制备：

1.1制备治疗内风湿的中药组合物；

1.2.将组合物加到肉豆蔻酸、微晶纤维素中，研磨均匀，制得研磨物；

1.3将2/3重量的预胶化淀粉按体积比为1:2加入水中，制得水溶液；将研磨物和水溶液混合均匀，于高速剪切乳化，制得初乳；将初乳置于高压匀质机中乳化，制得乳液；将乳液超微粉碎，制得粒径范围为5-20μm的微囊；

1.4将微囊与剩余的预胶化淀粉混合均匀，制得混合粉；混合物溶于无水乙醇中，混合均匀，制软材，将软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒；

2)胶囊壳的制备：

2.1将水加热至60℃，搅拌下加入明胶和海藻酸钠，继续搅拌，加入醋酸纤维素钛酸酯和氢化蓖麻油，搅拌均匀，真空脱气，制得胶液；

2.2将步骤2.1制得的胶液通过压制法成型，25℃烘干，制得胶囊壳。

3)将步骤1.4制得的颗粒填充在步骤2.2中的胶囊壳内，制得胶囊剂。