[发明专利]盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法有效
| 申请号： | 201410250616.4 | 申请日： | 2014-06-06 |
| 公开（公告）号： | CN105232476B | 公开（公告）日： | 2018-03-09 |
| 发明（设计）人： | 任广智;陈东;张燕;曹相林;王锡娟 | 申请（专利权）人： | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/517;A61P35/00;A61J3/00 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 101500 北京*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸 洛拉曲克冻 干粉 针剂 制备 方法 | ||
1.一种盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，取注射用水，加入处方量的盐酸洛拉曲克和赋形剂，搅拌至完全溶解；检测溶液的pH值，并用pH调节剂调节pH值为1.8～2.2，加注射用水至处方量；经冷冻干燥工艺制备得到冻干粉针。
2.根据权利要求1所述的盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述赋形剂选自甘露醇、乳糖、葡萄糖、山梨醇、右旋糖酐中的一种或两种以上。
3.根据权利要求2所述的盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述赋形剂选自甘露醇。
4.根据权利要求1-3任一所述的盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述盐酸洛拉曲克与赋形剂重量比为70～99:1～30。
5.根据权利要求1所述盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，调节pH值为1.9～2.1。
6.根据权利要求1或5所述盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，注射用水的温度为40-80℃。
7.根据权利要求1或5所述的盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾或氨水中的一种。
8.根据权利要求7所述的盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂选自氢氧化钠。
9.根据权利要求1所述的盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的冷冻干燥工艺为：-30～-20℃预冻2～4小时，-15℃～-10℃一次升华10～20小时，5℃～15℃二次干燥0～4小时。
10.根据权利要求1所述的盐酸洛拉曲克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)取注射用水，控制水温在40～80℃，加入处方量的盐酸洛拉曲克和甘露醇，搅拌至完全溶解，检测溶液的pH值，并用pH调节剂调节pH值为1.8～2.2，加注射用水至处方量；
2)将步骤1)所得的药液过微孔滤膜过滤除菌，灌装；
3)冷冻干燥；冷冻干燥工艺为：于-30～-20℃预冻2-4小时后，-15℃～-10℃升华10～20小时，于5℃～15℃二次干燥0～4小时。
11.一种权利要求1-10任一所述制备方法得到的盐酸洛拉曲克冻干粉针剂。
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