[发明专利]一种银黄颗粒剂及其制备方法在审
申请号: | 201410249585.0 | 申请日: | 2014-06-06 |
公开(公告)号: | CN104000874A | 公开(公告)日: | 2014-08-27 |
发明(设计)人: | 余中华 | 申请(专利权)人: | 余中华 |
主分类号: | A61K36/539 | 分类号: | A61K36/539;A61K9/16;A61K47/26;A61K47/36;A61P11/04;A61P11/00 |
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地址: | 330046 江西省南昌市*** | 国省代码: | 江西;36 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 银黄 颗粒 及其 制备 方法 | ||
技术领域
本发明属于中药制剂领域,具体涉及一种具有清热解毒消炎功效,用于治疗呼吸系统炎症的银黄颗粒剂及其制备方法。
背景技术
金银花和黄芩是两味具有清热解毒功效的中药材。由这两味药材制备的制剂常用于治疗急慢性扁桃体炎、急慢性喉炎以及上呼吸道感染等呼吸系统炎症。目前常见的制剂类型多为颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等剂型。国家药典2010版第一部中收载了银黄颗粒剂处方和制法:金银花提取物(以绿原酸计)2.4g、黄芩提取物(以黄芩苷计)24g;以上二味,加蔗糖480g,与淀粉适量,粉碎成细粉,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,制成600g,或加糊精与蛋白糖(或50%~60%甜菊素乙醇溶液)适量,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,制成300g(无蔗糖),即得。国家中成药标准中也收载了关于银黄片、银黄冲剂、银黄胶囊剂以及银黄注射剂的标准。虽然目前已经有了银黄颗粒剂的常规制备方法,但是采用普通方法制得的银黄颗粒剂存在辅料用量大、溶解性差、吸收慢等缺陷。
为了解决上述问题,本发明经过反复试验,研究出一种新的银黄颗粒剂的制备方法。该方法优化了药材原料的提取精制工艺,并配合适宜的辅料制备出一种用量小、吸收效果好且质量稳定的银黄颗粒剂。
发明内容
本发明的目的是提供了一种速溶的银黄颗粒剂的制备方法。该方法是通过以下两个主要步骤实现的:
1.银黄提取物的制备:取干燥金银花加水浸泡20-40min,采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,收集挥发油成分。在蒸馏后的金银花残渣中加入黄芩并加水回流提取,将提取液合并,黄芩与金银花的用量比例以干燥原料药材重量计为1:1。将合并后的提取液加热浓缩成浸膏,加入60%乙醇溶液混匀后,采用微孔滤膜过滤,滤液上大孔吸附树脂,用40~90%的乙醇溶液梯度洗脱,收集60%和70%乙醇洗脱部分,将这两部分洗脱液合并浓缩得银黄浸膏;取该银黄浸膏进行喷雾干燥,得干浸膏粉,备用。
2.颗粒剂的制备::将干浸膏粉、木糖醇、金银花挥发油、可溶性淀粉、交联羧甲基淀粉钠以9-12:1-4:0.1-1:1-4:0.2-1重量配比,混合后置于制粒机制粒,即得。
本发明优选的原料药材提取精制方法是:取干燥金银花加水浸泡30min,采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,收集挥发油成分。在蒸馏后的金银花残渣中加入黄芩并加入6倍量的水,加热回流提取两次,将煎煮液合并,黄芩与金银花的用量比例以干燥原料药材重量计为1:1。将合并后的水提取液加热浓缩成相对密度1.40(65℃)的浸膏后,加入相对于原料药材重量体积比(g/ml)10:1的60%乙醇溶液混匀后,采用微孔滤膜过滤,滤液上D101型大孔吸附树脂,分别用40%、50%、60%、70%、80%、90%的乙醇溶液依次洗脱,收集60%和70%乙醇洗脱部分,将这两部分洗脱液合并后加热浓缩至成相对密度1.30(65℃)的浸膏,将该浸膏进行喷雾干燥,得干浸膏粉,备用。
本发明优选的颗粒剂制备方法为:将干浸膏粉、木糖醇、金银花挥发油、可溶性淀粉、交联羧甲基淀粉钠以10:2:0.5:2:0.5重量份配比,混合后置于制粒机制粒,即得。
本发明制备的颗粒剂相对于传统的颗粒剂,具有疗效显著,使用方便,剂量小,溶解迅速,稳定性高等优点。这些优点通过以下实验加以证实。
一、本发明的药效学实验:
1.银黄颗粒剂对二甲苯致炎小鼠耳廓肿胀的影响
(1)样品配置
实验组样品:实施例1制得的银黄颗粒剂,加入蒸馏水配置成4g(生药量)/ml的溶液;
对照组样品:采用国家药典2010版第一部中收载了银黄颗粒剂制备方法制备的银黄颗粒,加入蒸馏水配置成4g(生药量)/ml的溶液。
(2)实验方法
NIH小鼠60只,雄性,18~22g,随机分为5组,每组12只。设1组模型组、1组对照组和3组实验组。
给药方法为:使用对照样品给对照组小鼠连续灌胃给药5天,每天一次,剂量为20mL/kg;实验组共3组,使用实验组样品连续灌胃给药5天,每天一次,三组剂量分别为10mL/kg、20mL/kg、40mL/kg,模型组连续给生理盐水5天,每天一次,20mL/kg。小鼠末次给药后30min,右耳两面涂二甲苯0.05mL/只致炎,左耳不涂,30min后颈椎脱臼处死,用9mm打孔器取左右耳同一部位圆片,精密称量两耳重量。
(3)评价标准及统计方法
以右耳和左耳重量之差代表肿胀程度。各组实验结果以SPSS软件ONE WAY ANNOVA方法进行统计分析。
(4)实验结果
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