[发明专利]一种止血材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种止血材料及其制备方法，具体是由羧甲基纤维素和变性淀粉复合而成的植物可吸收多糖类止血材料。

背景技术

随着医疗技术的快速发展和手术范围的不断扩大，临床医生一直在探索如何有效的减少手术出血，缩短手术时间。近年来，医用可吸收止血材料的研究和开发已经引起了各国医学界的高度重视。目前临床应用较普遍的止血材料有明胶海绵及明胶纤维网、海藻酸盐、胶原蛋白、壳聚糖及其衍生物、纤维素及氧化再生纤维素、淀粉和沸石等。

其中，淀粉具有自然界来源广泛、价格便宜的特点，制成止血材料后，能够吸收血液中的水分，将血液中的有型成分聚集起来封堵伤口，同时增大局部凝血因子的浓度，加快内源性凝血。但是，淀粉本身的吸水速率和饱和吸水率不够高，而且吸水后粘性较差，不能对破损的组织、血管形成有效的粘性封堵，容易被血流冲走，止血效果不够理想。

为了提高淀粉的止血效果，目前大多数淀粉类止血材料都采用先对天然淀粉进行变性改良,再使用交联的方法来提高材料的性能。例如，目前应用最广泛的阿里斯泰止血粉(美国专利US6060461)，是由微孔淀粉与表氯醇乳化交联反应制得的一种多聚糖微孔颗粒，作为至今为止最具代表性的淀粉类止血材料，在手术止血和战争中都发挥了很好的作用。

再如，赛克赛斯公司生产的复合微孔多聚糖止血粉“瞬时”(中国专利CN101584876B)，是将淀粉与羧甲基壳聚糖复合经环氧氯丙烷或甲醛交联制成微孔多聚糖止血材料，通过增强淀粉交联后的网状结构，来提高其凝胶的强度，增强止血效果。

此外，中国专利CN100453122C、中国专利CN102139123A和中国专利CN102406956B所公开的止血产品也采用了先对天然淀粉进行变性改良、再使用化学交联的方法来获得止血性能更好的产品。

上述淀粉类止血材料的制备方法的共同之处是都包含了化学交联的步骤，这是因为对淀粉颗粒本身结构不够稳定，而且采用变性改良的手段，比如常见的微孔化，会一定程度的破坏原淀粉的颗粒结构，使得一些物理性能，如糊化温度、冻融稳定性、粘度稳定性、抗剪切能力、颗粒坚固性等，都低于原淀粉，在变性的基础上对其进行交联，不但能够增强其吸附性能，而且能提高淀粉颗粒结构的稳定性，增强其颗粒的强度(崔大鹏.微孔淀粉、交联微孔淀粉以及交联微孔淀粉微球的制备及其应用研究[D].兰州大学2010)。但是，化学交联方法必然会带来安全性的问题，即在产品中无可避免的会引入如表氯醇、甲醛、环氧氯丙烷等有毒化学交联剂，会造成对人体的潜在危害，并且在工业生产过程中容易造成环境污染。实际应用于工业生产时，为了减小交联剂带来的毒害，还需要引入复杂的纯化步骤，又增加了工艺难度和生产成本。

因此，如果能够开发出一种无需化学交联、安全性更好，并且止血效果优异的新型止血材料，将会为止血材料领域开辟一条新途径。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有淀粉类止血材料的缺陷，提供一种无需化学交联、且止血效果优异的新型止血材料，具体是由羧甲基纤维素和淀粉复合而成的植物可吸收类止血材料，还提供了不使用交联步骤制备这种止血材料的方法。

本发明的复合植物可吸收止血材料，将含有0.1～10重量份羧甲基纤维素和90～99.9重量份天然淀粉或变性淀粉的原料，在水中混匀后，冷冻干燥得到；优选地，羧甲基纤维素的重量份和天然淀粉或变性淀粉的重量份比例为(0.5:99.5)～(1:99)；更优选地，羧甲基纤维素的重量份和天然淀粉或变性淀粉的重量份比例为0.5:99.5。

上述原料由是由质量分数为0.1％～10％的羧甲基纤维素和质量分数为90％～99.9％的天然淀粉或变性淀粉组成。

在上述的复合植物可吸收止血材料中，羧甲基纤维素的质量分数含量优选为0.1％～1％，优选为0.5～1％，更优选为0.5％。

本发明使用的羧甲基纤维素的粘度为1200～20000mpa.s，优选为1200～15000mpa.s，更优选粘度为10000～15000mpa.s，进一步优选粘度为15000mpa.s。