[发明专利]一种烟酸缓释制剂及制备方法

权利要求书

1.一种复方烟酸缓释片，由烟酸缓释部分和洛伐他汀速释包衣层构成，其特征在于：烟酸缓释部分由如下重量份的原料成分构成：

制成1000片。

2.如权利要求1所述的复方烟酸缓释片，其特征在于：洛伐他汀速释包衣层由如下重量份的原料成分构成：

。

3.如权利要求1所述的复方烟酸缓释片的制备方法，其特征在于：取洛伐他汀、烟酸、辅料分别过筛，备用；将烟酸、HPMC和PVP_K90混合均匀，作为混合粉，用水制粒，烘干；干粒过筛整粒，加入硬脂酸和剩余量的HPMC，混匀，颗粒压片后备用。羟丙甲基纤维素、聚乙二醇400、吐温80和柠檬黄，溶于60％乙醇中，并用此液研磨处方量的钛白粉，取上清液即得空白包衣液。取片芯称重，放入包衣锅内，进行预包，将已过筛的洛伐他汀分散到包衣液中，连续喷入包衣液，达到规定停止包衣。测定洛伐他汀溶出度和烟酸释放度，合格后包装，即得。

4.如权利要求3所述的复方烟酸缓释片的制备方法，其特征在于：将洛伐他汀和烟酸过7号筛，辅料HPMC、PVP_K90、硬脂酸分别过7号筛。称取500的烟酸、17.2gPVP_K90和185.0g31％的HPMC，混合均匀，作为混合粉，用水制粒。湿粒置60℃通风7℃干燥，干颗粒经2号筛整粒后，加入7.0g的硬脂酸和剩余量的HPMC，混匀。13mm浅凹冲压片，片剂硬度控制在5～6kg。称取86.4g羟丙甲基纤维素、2.4ml聚乙二醇400、3.2ml吐温80和8.0g柠檬黄，溶于3200ml60％乙醇中，并用此液研磨8.0g钛白粉，取上清液即得不含药包衣液。取片芯称重，放入包衣锅内，温度控制在40±2℃，转速为30转/分，对烟酸片芯进行预包几分钟，将已过7号筛的洛伐他汀分散到包衣液中，连续喷入包衣液，至片剂增重9.87％，既得。

5.如权利要求3所述的复方烟酸缓释片的制备方法，其特征在于：复方烟酸缓释片是先将烟酸缓释层压片，再通过包衣加入洛伐他汀形成洛伐他汀速释包衣层。

6.根据权利要求4所述的复方烟酸缓释片的制备方法，其特征在于：阻滞剂、填充剂、润滑剂的重量比重是：HPMC185g、填充剂PVP_K9017.2g，硬脂酸7.0g。