[发明专利]宫炎平分散片的制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种宫炎平分散片的制备方法和检测方法。

背景技术

盆腔炎(Pelvic inflammatory diseade，PID)指女性上生殖道及其周围组织的炎症，主要包括子宫内膜炎(endometritis)、输卵管炎(salpingitis)、输卵管卵巢脓肿(tubo-ovarian abscess，TOA)、盆腔腹膜炎(peritonitis)。炎症可局限于一个部位，也可同时累及几个部位，最常见的是输卵管炎、输卵管卵巢炎。盆腔炎多发生在性活跃期、有月经的妇女，初潮前、绝经后或未婚者很少发生盆腔炎，若发生盆腔炎也往往是邻近器官炎症的扩散。按其发病过程、临床表现可分为急性与慢性两种。

急性盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜发生的急性炎症，可局限于一个部位，也可几个部位同时发病。常见致病菌为葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧菌及性传播病原体，如淋菌、支原体、衣原体等。经淋巴、血行或直接蔓延至盆腔而引起。常见急性子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管炎、输卵管积脓、输卵管卵巢脓肿、盆腔结缔组织炎、盆腔腹膜炎，严重者可引起败血症及脓毒血症。如不及时控制，可出现感染性休克甚至死亡。

慢性盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症。其主要临床表现为月经紊乱、白带增多、腰腹疼痛及不孕等，如已形成慢性附件炎，则可触及肿块。

目前治疗急、慢性盆腔炎的药物多为宫炎平片剂。但片剂普遍存在易吸湿、易被氧化，稳定性不高，药效较差，以及难崩解，起效慢，药物稳定性差的弊端。

宫炎平胶囊是由宫炎平片改变剂型而来，但其同样存在口服不便，药物稳定性差的弊端。尤其是老年人，儿童及吞咽不利患者服用时极其不便，甚至容易出现因服用胶囊药物而导致的窒息等威胁生命的严重问题。

分散片是近年来新兴的新剂型，与普通片剂相比，该剂型只需将片子放入口中，不需用水或只需少量水，无需咀嚼，片刻后药物就随唾液到达吸收组织器官，该剂型尤其适合一些老年人、儿童及吞咽不利患者或外出缺水条件下的病人服用。具有服用方便、起效快、生物利用度高等特点。

目前现有技术中已经涉及宫炎平分散片的专利申请比较少见，仅有例如2004100450226专利申请中，也未具体公开宫炎平分散片的具体成份，也未具体公开如何制备宫炎平分散片，更未公开制备宫炎平分散片检测方法。

发明内容

本发明正是从现有技术出发，提供了一种宫炎平分散片的制备方法和检测方法。

本发明提供的一种宫炎平分散片的制备方法，所述宫炎平分散片由地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石、微晶纤维素、交联聚乙烯毗咯烷酮、淀粉、硬脂酸镁制成，所述地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石、微晶纤维素、交联聚乙烯毗咯烷酮、淀粉、硬脂酸镁的重量比为450∶170∶140∶100∶140∶110∶35∶35∶0.86；

所述宫炎平分散片采用如下制备方法获得：

(1)煎煮：取上述药材地稔450g，两面针170g，当归140g，五指毛桃100g，穿破石140g，加6倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并煎液，滤液备用；

(2)浓缩与醇沉：取上述滤液减压浓缩成相对密度在55～60℃测定为1.25的浸膏；待浸膏的温度降至约30℃，在搅拌下加入乙醇，并使含醇量达50％，静置24小时；

(3)回收乙醇与浓缩：上述醇沉药液经滤过，药液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度在60℃测定为1.35～1.38的浸膏，备用；

(4)干燥、粉碎：取上述浸膏，置真空干燥器内干燥粉碎，过80目筛，药粉置不锈桶内，备用；

(5)制粒与干燥：取上述干膏粉加微晶纤维素110g、淀粉35g、交联聚乙烯吡咯烷酮18g混匀，以乙醇制粒、干燥，备用；

(6)压片：取上述干燥好的颗粒，再加入交联聚乙烯吡咯烷酮17g及硬脂酸镁0.86g，混匀，制成本品1000片。

优选的，其中步骤(2)中滤液减压浓缩的压强是-0.04Mpa～0.06Mpa。

优选的，其中步骤(3)中药液减压的压强是-0.04Mpa～-0.06Mpa。

优选的，其中步骤(4)中置真空干燥器内干燥粉碎的压强为-0.06～0.08Mpa，干燥温度为60～80℃。

优选的，其中步骤(6)中的混匀是在混合机中混合20分钟，测定混合物料的水份小于2.5％，压片控制硬度＞8Kg。

另一方面，本发明还提供了一种制备所述宫炎平分散片的检测方法，其中：