[发明专利]一种含有脱氢卡维丁的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有脱氢卡维丁的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为分散片，含有脱氢卡维丁和药用辅料，按重量份数计，脱氢卡维丁为1-150份，药用辅料包括：崩解剂10-200份、润滑剂0.1-10份、助流剂0.1-10份、填充剂0-200份、粘合剂0-100份、溶胀剂0-200份、表面活性剂0-50份、以及甜味剂0-200份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，脱氢卡维丁为10-120份、崩解剂为20-180份、润滑剂为0.1-10份、助流剂为0.1-10份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中填充剂1-200份、粘合剂0.1-50份、溶胀剂0.1-180份、表面活性剂0.1-40份、以及甜味剂0.01-50份。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，氢卡维丁为30-100份，崩解剂为40-120份，润滑剂为0.5-8份，助流剂为0.5-8份，填充剂为20-180份，粘合剂为1-40份，溶胀剂为1-150份，表面活性剂为0.5-35份，以及甜味剂0.1-40份。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中还含有湿润剂，所述湿润剂的含量低于所述药物组合物总重量的10%。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，

所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙中的一种或几种的混合物；

所述粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、甲基纤维素中的一种或几种；

所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、微晶纤维素中的一种或几种的混合物；

所述润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁中的一种或几种的混合物；

所述助流剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁中的一种或几种的混合物；

所述溶胀性剂包括预胶化淀粉、海藻酸盐、瓜耳胶、苍耳胶、葡聚糖中的一种或几种的混合物；

所述表面活性剂包括十二烷基硫酸钠、聚山梨醇酯、溴化十六烷基甲胺及硬脂酸镁磺酸酯中的一种或几种的混合物；

所述矫味剂包括糖、糖精钠、糖精钙、阿斯巴甜、天冬酞胺、甘草甜、醇糖及天冬甜精的一种或几种的混合物；

所述湿润剂包括水、乙醇中的一种或两种的混合物。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括脱氢卡维丁1-150份、预胶化淀粉0-200份、聚乙烯吡咯烷酮0-100份、淀粉1-200份、交联羧甲基纤维素钠0-100份、微晶纤维素0.1-100份、微粉硅胶0.1-10份、硬脂酸镁0.1-10份、十二烷基硫酸钠0.1份-20份、矫味剂0.01-5份、以及水，其中，水的含量低于所述药物组合物总重量的10%。

8.一种权利要求1-7中任意一项所述的含有脱氢卡维丁的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1，称取脱氢卡维丁、崩解剂、填充剂、溶胀剂、表面活性剂和甜味剂，粉碎，过筛，混合均匀；

步骤2，加入溶解有粘合剂的湿润剂制备软材，制粒；

步骤3，干燥；

步骤4，过筛整粒，加入润滑剂和助流剂，混合均匀，压片既得。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤2中制粒采用过16-24目筛制粒，或者使用流化床制粒。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤1中，过筛为过80目筛，步骤4中过筛整粒为过16-24目筛。