[发明专利]一种疝气修补片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种疝气修补片及其制备方法。

背景技术

疝气是指支撑内脏器官的腹膜在某个部位由于外科损伤或者病化引起的断裂或者弱化，使得腹内内脏器官通过该断裂或者弱化部位向体外突出，形成局部肿块。疝气是一种常见的外科病症，根据发病的位置不同，可分为腹股沟疝、股疝，脐疝、切疝、半月线疝、腰疝等。疝气一般不能自愈，一旦发生器官的移位突起甚至会影响病人生命安全，因此需要及早进行治疗。

无张力疝气修补手术是近年来应用最为广泛的疝气治疗方法，其术后的复发率低、手术时间短并且伤口愈合快，患者可以快速的回到正常的生活中。20世纪80年代美国的外科医生首先提出了采用无张力疝气修补手术来治疗疝气，发展到目前为止，无张力疝气修补手术乙经取得了广泛的临床治疗验证，被认为是最安全有效的治疗方法。

目前，临床中广泛使用的无张力修复网（疝网）材料主要为聚酯类(Polyester)、聚丙烯类(Polypropylene)和膨化聚四氟乙烯类（ePTFE）。其中，聚丙烯修补网片是目前应用最为广泛的疝气修补材料，例如美国巴德（Bard）公司的PerfixPlug、美国强生公司的Prolene等均为聚丙烯经编织物。聚丙烯修补网具有以下优点：(1)柔韧性较好；(2)生物相容性较好；(3)化学性质稳定，不易受体内环境的影响；(4)力学性能较好，易裁剪；(5)价格相对便宜等。

然而，目前疝网产品仍然存在一些问题，需要进一步的改进。在外科手术实施过程中，疝网的放置和固定需要其具有一定的挺度，以防止其在体内发生卷曲、移位等现象而影响手术进行。因此，这就要求疝网具有一定的厚度和强度，而损失部分的柔韧性。由于疝网采用的基本是化学惰性的，植入到人体后长期存在，当患者组织开始愈合后，疝网仍然能维持其较高的挺度。这就会导致患者的植入部位与身体其他部位的受力情况不一致，患者可能会由于错觉而感到疼痛，术后部分患者的异物感或者疼痛情况较为严重。

为了解决这些问题，公开号为US4652264和US6162962的美国专利公开了部分可降解疝网的制备研究，其采用可降解材料和聚丙烯材料复合编织来实现疝网的物理性能，同时确保后期可降解部分被人体吸收后剩余材料的柔韧性；公开号为US6287316的美国专利公开了一种有可降解材料和不可降解材料构成的复丝来制备疝网的方法。上述的专利在一定程度上解决了后期材料的柔韧性问题，但是由于他们均采用复丝来制备疝网，复丝中的空隙具有可能感染细菌的风险，因此这些方法也存在问题。公开号为CN1950036A的中国专利公开了一种采用可降解材料和不可降解材料共混纺丝的技术来制备部分可降解单丝，并采用这种单丝编织成疝网，这种方法避免了复丝固有的缺陷，但是共混纺丝技术上存在着较大的难度，并且对共混原材料和比例都有较为严格的要求。此外，这种单丝在人体内降解后，不可降解部分的单丝可能会出现不均匀的降解程度，从而在疝网上出现缺陷，甚至出现断裂影响植入部位的机械强度。公开号为CN102921044A的中国专利公开了一种由可降解功能层和不可降解支撑层复合制备部分可降解疝气补片的方法，但是该方法主要通过静电纺丝制备，得到的疝网机械强度较差，难以应对复杂的病变。公开号为EP1306061A2的欧洲专利公开了一种由可降解网片包裹不可降解网片制备部分可降解疝网的方法，该方法能在植入初期提供足够的机械强度，后期可降解层被人体吸收，从而减少异物在体内的残留，但是该方法制备疝网较为复杂，而且制备得到的疝网不能由医生进行剪裁，从而限制了其应用。公开号为US2013/0012968A1的美国专利公开了一种由两种可降解单丝编织而成的可降解疝网，其中一种单丝的降解速率要大于另一种单丝，一种单丝降解后，另一种单丝组成的网会发生一定程度膨胀，然后逐渐降解。但是该方法的编织结构较为复杂，且网孔孔径较小，此外降解速率和伤口的愈合速率需要匹配，因此存在一定的安全隐患。

综上所述，虽然目前疝网已经被认为是治疗疝气最安全有效的方法，但是同样也存在着术后异物感较强，感染细菌风险等问题。现有的部分或者完全可降解疝网的结构设计、力学性能等方面也存在问题。可降解材料在许多植入医疗器械中有着广泛的用途，它能在一定的周期内维持较好的力学性能，随后便会被人体吸收，从而减少在人体中的残留。因此，通过可降解材料和不可降解材料的复合，采用特殊的结构制备疝网，改善疝网现有的问题是很有必要的。

发明内容